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关于加强食品添加剂监督管理工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-18 03:00:13  浏览:9110   来源:法律资料网
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关于加强食品添加剂监督管理工作的通知

卫生部 工业和信息化部 监察部等


关于加强食品添加剂监督管理工作的通知

卫监督发〔2009〕89号


各省、自治区、直辖市卫生厅(局),工业和信息化主管部门,公安厅(局),监察厅(局),农业、畜牧、渔业厅(局),商务主管部门,工商局,质量技术监督局、出入境检验检疫局,食品药品监管局:
2008年12月以来,各地区、各部门按照国务院统一部署和卫生部等9部门工作安排,深入开展打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治行动,取得了阶段性成效。当前,各地在专项整治行动中发现,有的食品生产经营单位未按照相关法规和标准的规定采购、查验和使用食品添加剂;食品添加剂生产经营不规范的问题依然存在,复合食品添加剂问题突出;食品添加剂标签、说明书不规范,夸大宣传使用效果和擅自扩大使用范围,误导食品生产经营者使用。因此,食品添加剂监管工作仍面临严峻形势,各地区、各部门必须引起高度重视。为贯彻落实《食品安全法》和国务院关于食品安全整顿工作的部署,加强食品添加剂生产经营和使用环节的监督管理工作,保护人民身体健康,现将相关要求通知如下:

一、切实加强食品添加剂生产经营和使用的监督管理

(一)严格食品添加剂生产许可和监督管理工作。严把食品添加剂生产许可关。严格按照食品添加剂生产许可的条件、程序和具体要求,对申请食品添加剂生产许可的单位进行审查, 2009年6月1日以后新建的食品添加剂生产企业,其生产的食品添加剂质量、检验方法标准必须符合国家标准、行业标准的规定,并且必须依法取得工业产品生产许可证后方可从事食品添加剂的生产。在《食品安全法》实施之前,已经依法取得食品添加剂生产或卫生许可证明的,许可证明在有效期内继续有效。凡未取得上述许可证明的,不得生产食品添加剂;卫生许可证明到期后申请食品添加剂生产许可证的,其产品质量必须符合相关国家标准、行业标准的规定,尚无标准的,其产品质量要求、检验方法可以参照国际组织或相关国家的标准,由卫生部会同有关部门指定。要依法加强食品添加剂生产企业监督管理,组织对生产环节产品的抽查检验,对监督检查的情况和处理结果予以记录,对违法行为依法处理。

(二)规范复合食品添加剂的生产。复合食品添加剂纳入工业产品生产许可范围。企业申请生产许可时,复合食品添加剂的名称、组分、生产工艺应当符合复合食品添加剂通用安全标准;各组分含量及其质量标准和检验方法标准应当符合相关国家标准、行业标准的规定。复合食品添加剂中的各单一品种食品添加剂应当列入《食品添加剂使用卫生标准》、《食品营养强化剂使用卫生标准》和卫生部公告的食品添加剂名单,且具有相同的使用范围。严禁使用非食用物质生产复合食品添加剂。

(三)加强食品添加剂经营活动的监督管理。严格规范食品添加剂经营主体准入行为,依法登记注册食品添加剂经营主体,查处和取缔无照经营行为。加强食品添加剂经营活动的监督管理,严格执行相关的法律法规,依法查处违法销售假冒伪劣食品添加剂的行为。督促食品添加剂销售者建立进货查验制度等自律机制。

(四)规范食品添加剂标签、说明书。生产经营和使用的食品添加剂的包装上必须具有标签,标签上应当载明“食品添加剂”字样,食品添加剂的标签、说明书应当清楚、明显,容易辨识,必须如实载明相关内容。食品添加剂生产者对标签、说明书所载明的内容负责。复合食品添加剂的标签上标注的名称、用途应当符合复合食品添加剂通用安全标准。复合食品添加剂中单一食品添加剂品种的通用名称应为《食品添加剂使用卫生标准》、《食品营养强化剂使用卫生标准》和卫生部公告的食品添加剂名称。不得夸大使用功能和擅自扩大使用范围。上市销售的复合食品添加剂应当在标签和说明书中标识各单一食品添加剂品种通用名称和含量。食品添加剂的标签标识不符合《食品安全法》或者实物与其标签、说明书所载明的内容不符的,不得销售。凡不符合上述规定的食品添加剂标签、说明书和包装,各监管部门应当依法予以查处。

(五)规范食品添加剂使用环节的监督管理。食品生产者和餐饮单位采购食品添加剂,应当查验产品的许可证明和合格证明文件,不得采购和使用不符合国家标准的食品添加剂,严禁采购非食用物质作为食品添加剂使用。食品生产企业要严格依法建立食品添加剂采购、查验、使用记录制度,任何单位和个人不得销售或者在生产经营活动中使用未取得生产许可证或者有效期限内的卫生许可证的食品添加剂。食品销售者不得在食品销售过程中添加任何非食用物质和食品添加剂。各有关部门要依据职能分工,加强食品生产、流通和餐饮服务单位使用食品添加剂的监督、监测和抽查,核实其使用食品添加剂的情况,依法查处违法行为。对在监督检查中发现的违法使用非食用物质的情况,各监管部门要追溯添加非食用物质的源头并及时向卫生行政部门通报信息。

二、近期的几项重点工作

(一)严格食品添加剂新品种的安全性审核。凡未列入《食品添加剂使用卫生标准》、《食品营养强化剂使用卫生标准》和卫生部公告批准的食品添加剂以外的其他物质,不得作为食品添加剂生产、流通和使用。要完善食品添加剂新品种的行政许可制度,严格规范食品添加剂新品种的研究和申报,及时公布审核发现的缺乏技术必要性和未通过安全性评价的物质名单,以及违法添加的非食用物质的名单。对技术上确有必要且经过风险评估证明安全可靠的食品添加剂新品种,按照公开、公正、透明的原则,向社会公开征求意见,经卫生部批准后方可被列入允许使用的食品添加剂范围。

(二)完善食品添加剂标准。加强国际食品添加剂标准制(修)订情况跟踪研究,借鉴国际上食品添加剂风险评估的经验,补充相关的检测方法标准,抓紧制订复合食品添加剂的通用安全标准,加快完善我国的食品添加剂标准体系。各有关部门要及时跟踪评价食品添加剂标准的执行情况,及时向卫生部门反馈标准执行中的问题,提出制(修)订标准的建议。对随着生产技术发展和进步,生产过程中已不是必须使用的食品添加剂品种,要及时提出清理和废止的意见并履行重新审核的程序。在2010年底之前,要完成对现行食品添加剂标准的清理,公布新制(修)订的食品添加剂标准。

(三)继续开展打击违法使用非食用物质和滥用食品添加剂整顿工作。根据国务院食品安全整顿工作方案要求,各地区、各部门要在地方政府领导下,按照制订的整顿工作方案,狠抓工作任务和目标的落实,及时查处违法案件。各地要按照《全国打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂整顿工作方案》(见附件),继续加强《违法添加的非食用物质和易被滥用的食品添加剂名单》中违法添加物质的监督检查,组织开展食品中食品添加剂和非食用物质专项抽检和监测,查处研制、生产、销售、使用非法食品添加物的行为,打击在食品生产经营中使用非法食品添加物的行为,整治滥用食品添加剂的行为。

(四)完善食品添加剂监管的法规和制度。要依据《食品安全法》等法律法规的规定,对现行食品添加剂监督管理的部门规章和规范性文件进行清理,提出修订和废止的意见。要按照《食品安全法》的规定,尽快修订《食品添加剂生产许可证换(发)证实施细则》等相关部门规章和工作制度,完善食品工业用加工助剂和食品用香精香料的使用原则及相关规定,健全食品添加剂生产流通和使用、标签和说明书、新品种许可等方面的法规和工作制度,提高食品和食品添加剂监管工作水平。

(五)加强食品风险监测和监督检查。要将食品添加剂使用情况纳入食品安全风险监测工作内容,根据食品生产流通和餐饮服务的特点,对不规范使用食品添加剂导致的食品安全风险隐患进行研究和排查,提高食品安全风险的识别能力和鉴定水平,及早发现和处理食品安全风险因素。要畅通食品安全和食品添加剂的咨询、投诉、举报渠道,对属于本部门职责的,各有关部门应当受理并及时进行答复、核实、处理。一经发现违法添加非食用物质的情况,各有关部门要对非食品原料的研制、生产、经营和使用情况依法进行调查,追根溯源,查处违法行为。各食品行业组织要开展行业内部清理检查,主动曝光违法行为。

三、工作要求

食品添加剂是为改善食品品质和食品加工工艺需要而加入食品或用于食品生产的物质,直接关系到食品工业健康发展和消费者身体健康,是食品安全工作的重要内容之一。各地区、各部门要以贯彻《食品安全法》为契机,进一步加强食品添加剂生产、经营、使用环节的监督管理工作,明确工作职责,切实维护食品和食品添加剂生产经营秩序。

(一)进一步明确监管职责。食品添加剂生产流通和使用单位承担食品安全主体责任。各地区、各部门要依照相关法律法规,建立地方政府对食品安全负总责、各监管部门依照职责分工承担监管责任的责任体系。各有关部门要依照相关法律法规和职能,在地方政府统一领导下,加强食品添加剂监督管理,及时向有关部门通报所查处的生产经营和使用食品添加剂违法行为情况。质检部门加强食品和食品添加剂生产企业监督管理,组织对食品生产中食品添加剂使用和食品添加剂进出口的监督检查。工商部门依法加强流通环节食品添加剂销售单位监管。食品药品监管部门依法加强餐饮服务环节食品添加剂采购、使用和保管的监督管理。农业部门依法组织农产品生产环节的质量安全监督管理有关工作。商务部门负责食品流通行业管理,加强生猪屠宰的监督管理工作。卫生部门负责组织对食品添加剂新品种进行安全性评估,完善食品添加剂标准。各有关部门要依法加强协调配合,及时报告和通报获知的食品添加剂生产经营和使用中的食品安全风险信息,按照职责分工,采取控制措施,消除食品安全隐患,降低食品安全风险。

(二)加强行业引导和行业自律。工业和信息化部门要加强食品工业和食品添加剂生产的行业管理,制订食品添加剂产业发展政策,指导食品生产企业诚信体系建设。食品和食品添加剂等行业组织要加强行业自律和内部监督,开展食品生产经营和食品添加剂生产流通单位的诚信宣传和教育,使生产经营单位树立食品安全意识,做到依法生产经营食品添加剂,严格按照《食品添加剂使用卫生标准》、《食品营养强化剂使用卫生标准》和卫生部相关公告,定量使用,尽可能少用或不用食品添加剂。对食品行业中存在的普遍性问题,各食品行业组织应当主动向相关监管部门报告,积极配合监管部门开展监督检查工作,并提出加强行业监督管理的措施和建议。

(三)建立协调配合工作机制和责任追究制度。完善长效监管措施和政策,形成科学合理的监管制度,减少食品安全事故隐患风险。要将食品中食品添加剂的使用情况统一纳入国家食品安全风险监测计划和省级监测方案,并有针对性地扩大监测的品种和范围。要按照食品安全风险信息通报要求,加强对新出现违法添加物的信息收集、通报和打击力度。建立监管责任追究制度。对履行职责不到位、协调配合不力、推诿举报投诉,出现省级行政区域内食品安全重大事故,造成严重社会影响的,依法追究地方有关部门和领导的责任;全国多个省(区、市)出现类似食品安全重大事故,造成极为严重的社会影响或国际影响的,依法追究监管部门和省级监管机构及其领导的责任。

各地在执行本通知过程中的问题,请及时函告上级主管部门。

附件:全国打击违法添加非食用物质和滥用.doc


卫 生 部 工业和信息化部
监 察 部 公 安 部

农 业 部 商 务 部

工 商 总 局 质 检 总 局

食品药品监管局

二○○九年九月十八日


附件
全国打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂整顿工作方案

根据《国务院办公厅关于印发食品安全整顿工作方案的通知》(国办发〔2009〕8号)要求,从2009年9月至2010年底,在开展打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治行动的基础上,进一步开展违法添加非食用物质和滥用食品添加剂整顿工作(以下简称整顿工作),并制定如下方案。
一、工作目标
坚持标本兼治、着力治本的原则,严厉打击在食品中添加非食用物质和滥用食品添加剂的违法犯罪行为。同时,着力建立长效监管机制。在地方各级人民政府统一协调指挥下,通过整顿工作,使各部门在打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂行为以及规范食品添加剂生产经营和使用方面的监督管理责任进一步落实,监督力度进一步加大;食品添加剂法规和标准进一步完善,食品添加剂行业自律显著加强, 长效监管机制进一步建立和完善,违法添加非食用物质和滥用食品添加剂行为得到有效遏制,人民群众食品安全得到切实保障。
二、工作安排
(一)继续发布违法添加的非食用物质和易被滥用的食品添加剂名单(以下简称“黑名单”)(卫生部会同有关部门)。
1.完善“黑名单”的收集、分析、发布程序和要求(2009年9月底前)。
2.及时收集并发布“黑名单”(2009年9月-2010年)。
3.组织相关检验和科研机构研究建立“黑名单”中有关物质的检测方法(2009年9月-2010年)。
4.督查和评估“黑名单”物质的监管情况(2009年9月-2010年)。
(二)开展食品中食品添加剂和非食用物质专项抽检和监测,查处研制、生产、销售、使用非法食品添加物的行为(2009年9月-2010年)(卫生部、工业和信息化部、农业部、质检总局、工商总局、食品药品监管局负责)。
1.开展食品中食品添加剂和非食用物质专项抽检,查处研制、生产、销售、使用非法食品添加物的行为(卫生部、工业和信息化部、农业部、质检总局、工商总局、食品药品监管局)。
2.根据公布的“黑名单”,制订食品添加剂和非食用物质的监测方案,列入国家食品安全风险监测计划并组织实施(卫生部会同有关部门)。
3.各省(区、市)根据国家食品安全风险监测计划和专项监测计划,结合本地区食品添加剂和非食用物质重点问题,有针对性地确定监测的范围和品种,开展检测工作,及时向全国食品安全整顿办公室反馈监测情况(卫生行政部门会同有关部门)。
(三)打击在食品生产、流通和餐饮服务中使用非法食品添加物的行为,整治超过标准限量滥用食品添加剂的行为(2009年9月-2010年)(农业部、质检总局、工商总局、食品药品监管局、公安部)。
1.国务院各有关部门根据职能分工,制订具体整顿工作方案并组织实施。
2.国务院各有关部门对各地整顿工作情况定期进行督查和考核评估,确保各项整顿工作落到实处,并将督查和考核评估情况报送全国食品安全整顿办公室。
(四)严格食品添加剂生产许可证制度,加强食品添加剂标签标识管理,监督食品生产加工企业依法落实食品添加剂使用管理制度(2009年9月-2010年)(质检总局牵头并制订具体方案)。
(五)完善食品添加剂管理法规,修订食品添加剂卫生管理办法和食品添加剂标准(2009年9月-2010年)(卫生部牵头)。
1.开展调查研究,对食品添加剂标准、新产品许可、生产许可、经营、标签和说明书、使用等环节的现状进行研究。(2009年底)
2.完善食品添加剂的法规和工作制度,完成食品添加剂卫生管理办法修订工作(2010年底)。
3.开展食品添加剂使用卫生标准及配套标准制(修)订工作(2010年底)。
三、工作措施
(一)进一步落实地方政府负总责、监管部门各负其责的责任机制,加强对专项整顿工作的领导。各级地方政府要高度重视此次整顿工作,充分发挥政府领导、组织、协调本行政区域食品安全监督管理工作的作用,确保监管工作统一、协调、有效,不断提高监管的水平和效率。各地要在认真总结前一段专项整治工作的基础上,进一步细化各部门在食品添加剂生产、流通和使用等各环节的监管职责,层层落实工作责任,防止出现监管空白。
各级地方政府要依照本工作方案和国务院有关部门制定的各监管环节整顿方案,结合当地实际,制订具体实施方案,明确目标和任务,将此项工作纳入食品安全年度监督检查计划并抓好落实。要按计划、分阶段对下级政府和相关部门开展整顿工作的情况进行督导检查,定期开展评估考核活动,总结和推广好的经验和做法,表扬先进,督促整顿工作开展不力的地区和部门加强工作,提高监督管理水平,确保整顿工作取得实效。对玩忽职守、失职渎职者要严格进行责任追究。
要指导和要求行业协会积极发挥在行业自律和规范指导方面的作用,加强对企业的服务意识,引导企业自觉遵守行业诚信和自律规范,进一步落实企业食品安全主体责任,增强企业诚信守法意识,促进食品生产经营单位不断完善自身管理制度,全面履行企业社会责任。
(二)部门密切配合,形成监管合力。在专项整顿中,各监督执法部门要集中力量,严格执法,重拳出击,将各项整顿措施落实到位。要顾全大局,加强协调配合和信息沟通,形成监管合力,不留问题死角,保证专项整顿取得预期效果。各行业主管部门要进一步加强对食品企业的规范化管理,健全企业诚信和自律机制,促进食品行业健康规范发展。
(三)加大对违法犯罪行为的查处力度。各食品安全监管部门要加大对在食品中违法添加非食用物质和滥用食品添加剂行为的查处力度,及时公布重大典型案件查处结果。加强行政执法与刑事司法的衔接,及时向公安部门移送专项整顿中发现的涉嫌犯罪的案件线索。严厉打击生产销售假冒伪劣和有毒有害食品等犯罪行为。严肃查处监管部门中的失职渎职、行政不作为和乱作为等违纪行为,构成犯罪的要及时移送检察机关处理。
(四)加强相关抽检、监测和监督管理信息收集与分析,加强食品安全风险监测,深入调查和分析典型案例,认真梳理和找准问题,深入分析问题产生原因,研究并提出防范问题演变成食品安全系统性风险的措施。
(五)积极开展整顿工作宣传活动,加强社会监督。各地要充分发挥报刊、广播、电视、网络等媒体作用,向社会大力宣传党中央、国务院高度重视人民群众生命健康、采取一系列措施保障食品安全,宣传专项整顿行动的进展和成效,曝光专项整顿中查处的典型案例,让群众了解在食品中违法添加非食用物质和滥用食品添加剂的危害,提高消费者自我保护意识,形成专项整顿的良好氛围。各地要设立投诉举报电话或电子信箱,受理群众举报,动员社会力量积极发现违法违纪案件线索,有效打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂的行为。
(六)加强信息沟通,开展督查和评估工作。国务院各有关部门和各省级整顿工作领导小组要定期将专项整顿信息、监督检查和检测情况向全国食品安全整顿办公室报送。在专项整顿中发现的大案要案线索及调查和处理情况要随时报送。国务院各有关部门和各省级人民政府要定期向全国食品安全整顿办公室报送整顿工作总结,在2009年12月20日前和2010年11月20日前分别报送整顿工作的年度总结和2年整顿全面工作总结。
在专项整顿过程中,全国食品安全整顿工作领导小组将适时组织有关部门和专家对各地整顿工作开展情况进行明查暗访,2009年11月上旬将组织联合督导组对各地整顿工作开展情况进行督导检查,2010年10月中旬将组织联合考核组对各地整顿工作进行全面的考核评估。


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财政部关于印发《财政周转金呆账处理暂行规定》的通知

财政部


财政部关于印发《财政周转金呆账处理暂行规定》的通知
(1997年7月3日 财预字[1997]219号)


各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局):

  为进一步规范财政周转金管理,严格控制并妥善处理好财政周转金呆账问题,我们制定了《财政周转金呆账处理暂行规定》,现印发,请遵照执行。

  附件:

财政周转金呆账处理暂行规定




  第一条 为使财政周转金的管理进一步法规化、制度化,提高资金使用效益,严格控制并妥善解决财政周转金呆账问题,特制定本规定。



  第二条 各级财政部门设置并负责管理的各种财政周转金形成的系账,按本规定执行。



  第三条 凡属下列情况,确实无法收回的财政周转金列入采账:

  (一)依照法律程度确认借款人破产,以其财产清偿后未能还清的财政周转金;

  (二)借款人因遭受重大自然灾害或意外事故等不可抗拒力的影响,不能获得保险赔偿或保险赔偿后,确实无力归还的部分或全部财政局转金。



  第四条 凡不符合本规定第三条所列内容未收回的财政周转金,不得列报呆账。



  第五条 财政周转金泉账处理,按照“准审定项目,谁承担处理责任”的原则办理。



  第六条 列报财政周转金呆账的处理程序:

  (一)借款人根据呆账实际情况,向经办周转金借款的部门提出申请,并附相关法律文书及证明材料;

  (二)经办周转金借款的部门对借款单位报送的申请及相关材料,应认真审核,提出处理建议,逐级报审定借款的财政部门;

  (三)审定借款的财政部门对报送的相关材料,应严格审查,根据需要实地考察,或委托财政监督部门进行鉴定,集体研究提出处理意见,经审核报批后,方可列入呆账;

  (四)对经批准后列入采账的周转金,审定借款的财政部门应以正式文件方式通知经办周转金借款的部门和借款单位,并报同级监督部门备案。



  第七条 各级财政部门应严格按照周转金呆账处理程序办理,并将本级周转金呆账处理结果报送上一级财政部门备案。



  第八条 财政周转金呆账的会计处理,按照《财政总预算会计制度》的规定办理(新制定的《财政总预算会计制度》下发前,地方财政可按《地方财政周转金会计制度》执行)。



  第九条 年度内经批准列入呆账处理的周转金,自批准年度起,在3年内仍计入财政周转金基金规模控制考核指标中。



  第十条 各级财政部门必须加强对呆账资金的严格管理,建立严密、科学的监督制约机制,增加采账管理的透明度,接受审计监督。



  第十一条 凡存在有弄虚作假、伪造呆账、变相缩小周转金基金规范等违纪、违法行为的,作如下处罚:

  (一)在一定时间内停止发放周转金贷款;

  (二)不得核减财政周转金基金规模;

  (三)对以后年度新增周转金实行控制;

  (四)对违纪责任者给予必要的纪律处分,触犯刑律的,移交司法机关追究刑事责任。



  第十二条 本规定由财政部负责解释。各地可根据本规定制定实施细则,并报财政部备案。



  第十三条 本规定自颁发之日起执行。凡以前年度有关制度与本规定相抵触的,一律按本规定执行

海峡两岸医药卫生合作协议

海峡两岸关系协会 财团法人海峡交流基金会


海峡两岸医药卫生合作协议

本于维护人的健康价值,保障海峡两岸人民健康权益,促进两岸医药卫生合作与发展,海峡两岸关系协会与财团法人海峡交流基金会就两岸医药卫生合作事宜,经平等协商,达成协议如下:

  第一章 总 则

  一、合作领域


  双方同意本着平等互惠原则,在下列领域进行交流合作:

  (一)传染病防治;

  (二)医药品安全管理及研发;

  (三)中医药研究与交流及中药材安全管理;

  (四)紧急救治;

  (五)双方同意的其他领域。

  二、合作方式

  双方同意以下列方式进行医药卫生业务交流与合作:

  (一)推动业务主管部门人员定期工作会晤、考察参访、技术交流及举办研讨会等;

  (二)交换、通报、查询及公布相关业务资讯、制度规范及实际运作措施;

  (三)双方同意的其他合作方式。

  三、联系主体

  本协议议定事项,由双方相关业务主管部门指定的联络人相互联系实施。必要时,经双方同意得指定其他单位进行联系。

  本协议其他相关事宜,由海峡两岸关系协会与财团法人海峡交流基金会联系。

  四、工作规划

  双方同意分别设置下列工作组,负责商定具体工作规划、方案:

  (一)传染病防治工作组;

  (二)医药品安全管理及研发工作组;

  (三)中医药研究与交流及中药材安全管理工作组;

  (四)紧急救治工作组;

  (五)检验检疫工作组;

  (六)双方商定设置的其他工作组。

  各工作组应于本协议生效后三个月内召开会议,商讨资讯交换和通报项目、内容、格式、频率及联系窗口等相关事宜。

  必要时,各工作组得商定变更相关事宜,并得另设工作分组。

  第二章 传染病防治

  五、合作范围

  双方同意就可能影响两岸人民健康之传染病的检疫与防疫、资讯交换与通报、重大传染病疫情处置、疫苗研发及其他事项,进行交流与合作。

  传染病范围、类别依双方各自规定及商定办理。

  六、检疫与防疫措施

  双方同意依循公认检疫防疫准则所规范的核心能力,加强合作,采取必要检疫及防疫措施,避免或减少传染病传播至对方。

  双方同意对在己方发现对方的疑似或确诊传染病病人,进行适当处置或协助返回原居住地治疗。

  七、传染病疫情资讯交换与通报

  双方同意平时应以书面方式定期互相交换传染病疫情及卫生检疫等资讯。

  双方同意尽速通报可能或已构成重大突发公共卫生事件的传染病疫情,并持续沟通及通报相关资讯。如接获对方查询时,应尽速给予回应与协助。

  重大疫情通报的内容,包括病例定义、实验室检验数据、疫情来源、病例数、死亡数及采取的防治措施等。必要时,双方得商定变更通报内容。

  如有对方人民在发生重大疫情方受感染的资讯,该方应通报对方。

  八、重大疫情处置

发生重大疫情方,应即时采取有效监测及处置措施;必要时,得请求对方积极提供协助。

  发生重大疫情方,于对方请求时,应提供疫情调查情况,并积极考量协助对方实地了解疫情。

  九、共同关切的传染病防治交流与合作

  双方同意就共同关切的传染病防治策略、检疫标准、处置措施及其实务演练、检验技术与实验室标本以及疫苗研发等,进行交流与合作。


  第三章 医药品安全管理及研发

  十、合作范围

  本协议所称医药品,指药品、医疗器材、保健食品(健康食品)及化妆品,不包括中药材。

  双方同意就两岸医药品的非临床检测、临床试验、上市前审查、生产管理、上市后管理等制度规范,及技术标准、检验技术与其他相关事项,进行交流与合作。

  十一、品质与安全管理

  双方同意就下列两岸医药品事项,建立合作机制:

  (一)非临床试验管理规范(GLP)、临床试验管理规范(GCP)及生产管理规范(GMP)的检查;

  (二)不良反应及不良事件通报、处置与追踪;

  (三)伪、劣、禁及违规医药品的稽查,并交换资讯及追溯其来源。

  十二、协处机制

  双方同意建立两岸重大医药品安全事件协处机制,采取下列措施妥善处理:

  (一)紧急磋商,交换相关资讯;

  (二)采取控制措施,防止事态蔓延;

  (三)提供实地了解便利;

  (四)核实发布资讯,并相互通报;

  (五)提供事件原因分析,及时通报调查及处理结果;

  (六)督促应负责的厂商及其负责人妥善处理纠纷,并就受损害厂商及消费者权益的保障,给予积极协助。

  十三、标准规范协调

  双方同意在医药品安全管理公认标准(ICH、GHTF等)的原则下,加强合作,积极推动双方技术标准及规范的协调性,以提升医药品的安全、有效性。

  在上述基础上,进行医药品检验、审批(查验登记)及生产管理规范检查合作,探讨逐步采用对方执行的结果。

  十四、临床试验合作

  双方同意就彼此临床试验的相关制度规范、执行机构及执行团队的管理、受试者权益保障和临床试验计划及试验结果审核机制等,进行交流与合作。

  在符合临床试验管理规范(GCP)标准下,以减少重复试验为目标,优先以试点及专案方式,积极推动两岸临床试验及医药品研发合作,并在此基础上,探讨逐步接受双方执行的结果。

第四章 中医药研究与交流及中药材安全管理

  十五、合作范围

  双方同意就中药材品质安全保障措施、中医药诊疗方法研究、中医药学术研究及其他相关事项,进行交流与合作。

  十六、品质安全


  双方同意进行下列合作:

  (一)中药材品质安全标准及检验方法的交流合作;

  (二)相互协助中药材检验证明文件查核及确认。

  十七、输出检验措施

  双方同意采取措施,保障输往对方的中药材符合品质安全要求:

  (一)输入方应及时通知输出方最新制度规范、检验标准、检测方法及限量要求,并由输出方转知相关机构及企业,要求企业对输往对方的中药材,依输入方要求取得检验证明文件,保证品质和安全;

  (二)输出方应对申报输出的中药材实施检验,并对输入方多次通报的品质安全不合格项目,根据需要实施密集输出检验。

  十八、通报及协处机制

  双方同意建立两岸中药材重大的安全事件、不良反应及品质安全问题通报及协处机制,并依第十二条所定措施妥善处理。

  十九、中医药研究与交流

  双方同意共同商定中医药研究与交流优先合作项目,建立交流平台,积极举办交流活动,促进中医药发展。

  第五章 紧急救治

  二十、合作范围

  双方同意就两岸重大意外事件所致伤病者的紧急救治措施、资讯交换及伤病者转送等事项,进行交流与合作。

  二十一、紧急救治措施

  双方同意对在己方因重大意外事件所致伤病的对方人民,提供紧急救治,协助安排收治医院,并采取其他适当医疗措施。

  二十二、紧急救治资讯交换

  双方同意重大意外事件发生方,应尽速提供对方伤病者名册、伤病情形、收治医院和联系方式,以及其他相关资讯。

  二十三、紧急伤病者转送协助

  双方同意重大意外事件发生方,于对方请求时,应积极协助办理伤病者转送事宜。

  第六章 附 则

  二十四、保密义务

  双方同意对于执行本协议相关活动所获个人资料、营业秘密及其他资讯予以保密。但依请求目的使用者,不在此限。

  二十五、限制用途

  双方同意仅依请求目的使用对方提供的资料。但双方另有规定者,不在此限。

  二十六、文书格式

  双方同意资讯交换、通报、查询及业务联系等,使用商定的文书格式。

  二十七、协议履行与变更

  双方应遵守协议。

  本协议变更,应经双方协商同意,并以书面形式确认。

  二十八、争议解决

  因适用本协议所生争议,双方应尽速协商解决。除另有约定外,协商应于请求提出后十五个工作日内举行。

  二十九、未尽事宜

  本协议如有未尽事宜,双方得以适当方式另行商定。

  三十、签署生效

  本协议签署后,双方应各自完成相关程序并以书面通知对方。本协议自双方均收到对方通知后次日起生效。

  本协议于十二月二十一日签署,一式四份,双方各执两份。

  海峡两岸关系协会 财团法人海峡交流基金会

  会长 陈云林 董事长 江丙坤



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