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医药行业质量管理若干规定

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 12:11:31  浏览:9346   来源:法律资料网
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医药行业质量管理若干规定

国家医药管理局


医药行业质量管理若干规定

1986年5月30日,国家医药管理局

第一章 总 则
第一条 为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国商标法》、《中华人民共和国标准化管理条例》、《国务院关于加强医药管理的决定》、《工业产品质量责任条例》、《产品质量监督试行办法》、《工业产品生产许可证试行条例》、《工业企业全面质量管理暂行办法》,加强医药行业质量管理,进一步提高产品质量,确保人民用药安全、有效,特制定本规定。
第二条 各省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)及所属各专业公司和医药行业的生产、经营企业,必须坚持“质量第一”的方针,切实加强对质量工作的领导,推行全面质量管理,实施《医药生产企业推行全面质量管理的基本要求》、《药品生产管理规范》、《医药商品质量管理规范》、《中药饮片质量管理办法》、《中药工业质量管理暂行办法》、《医疗器械质量管理办法》,以适应医药行业现代化的要求。
第三条 各省、自治区、直辖市医药管理局(总公司),及其所属各专业公司和医药行业的生产、经营企业,必须按本规定组织实施。

第二章 质量管理、监督、检验机构
第四条 各省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)必须设质量管理处,所属各专业公司必须设质量管理科。
第五条 各医药生产企业必须设质量监督科(股)(简称“质监科(股)”),直接受厂长领导。制药企业设中心化验室,受质监科领导。
第六条 各医药经营企业的一、二级站必须设质量管理科,下设化验室。各县医药公司(包括三级批发站)必须设质量管理股(组)或专职质量管理员。直接受经理领导。
第七条 各医药生产、经营企业,其专职质量管理、监督、检验人员总数不少于职工总数的4%,质管(或质监)部门的负责人,应是敢于坚持原则,作风正派,有工作能力的大专毕业生,并具三年以上医药生产、经营管理经验或中专毕业和相当学历,具有五年以上医药生产、经营管理经验的专业技术人员担任。其任免和调动应征得上一级医药主管部门同意。
第八条 凡无质量监督机构和检测手段的经营企业,不得直接由药厂进货。
中药经营企业必须有从事中药工作实践经验的人员负责中药材质量鉴别、验收工作。

第三章 药品生产、经营企业的开办与品种管理
第九条 新建药品生产企业,由所在省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)审查同意方可筹建,建成后按《药品管理法》的要求组织审查验收,合格者发给《药品生产企业合格证》,企业凭此《合格证》向卫生行政部门申请《药品生产企业许可证》,向工商行政管理部门申请《营业执照》。
第十条 开办药品经营企业,必须由所在地的医药管理部门审查同意方可筹建,建成后根据《药品管理法》的有关要求进行检查验收,合格者,发给《药品经营企业合格证》。经营企业凭此《合格证》向卫生行政部门申请《药品经营企业许可证》,向工商行政管理部门申请《营业执照》。
第十一条 新投产已有国家标准或省、自治区、直辖市标准的药品,在投产前必须由其所在地的省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)检查符合要求并发给《药品生产许可证》,方可向行政部门办理批准文号的手续。
第十二条 《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》和《药品生产许可证》的格式由国家医药管理局统一规定,由国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)签发。

第四章 标准化及计量
第十三条 医药生产、经营企业必须严格按照法定标准组织医药产品的生产、检验、收购和销售。
中药材已有部颁《药材商品规格标准》的按部颁标准检验收购,其他品种,各地区应制订地方标准,按地方标准检验收购。
第十四条 为了保证药品质量在有效期、负责期内符合法定标准,药品生产企业均须制订、实施高于法定标准的企业内控标准。
第十五条 医药生产企业必须制订原辅材料、中间体、半成品有工艺用水的质量标准。
经营企业要建立定期(季、年)仓库清查制度。
第十六条 医疗器械标准化工作应按《医疗器械标准化工作实施办法》进行,并由国家医药管理局统一管理。医疗器械国家标准和专业标准分别由国家标准局和国家医药管理局颁布执行。
第十七条 国家医药管理局负责组织制订药品、医疗器械包装材料、制药机械、储存运输的国家标准和专业标准。国家标准和专业标准分别由国家标准局和国家医药管理局颁布执行。
第十八条 药品生产工艺路线的重大改变,要按规定进行鉴定和审批,并应根据改变的情况修订或补充质量标准或检验方法,其产品质量不得低于原生产工艺路线的标准水平。
第十九条 按照《计量法》的要求,各医药生产企业必须按需要设置计量管理机构,配备专职计量管理人员,建立计量管理制度,配备必要的计量仪器、设备,并定期进行校验和维修。
第二十条 医药生产企业按《工业企业计量工作定级升级办法(试行)》的规定应取得《三级计量合格证书》。获国优产品、国家医药管理局质量管理奖企业,必须取得《二级计量合格证书》。

第五章 质量管理制度
第二十一条 医药生产、经营企业,必须制订和严格执行各项质量管理制度,以确保医药产品的质量。
第二十二条 产品质量档案制。医药产品都应建立产品质量档案。内容包括:规定使用原辅材料、包装物料、零部件等的质量标准,工艺技术路线(处方),质量标准的变革,检验方法的改进,质量指标完成情况,与国内外先进水平的差距,留样观察数据,返工退货情况,重大质量事故及用户反映意见等。
经营企业商品质量档案内容包括:所购(调)入商品的质量标准、购进商品检验记录、质量变动情况、有质量问题商品处理情况、用户查询意见等。
第二十三条 质量分析制。医药生产企业必须坚持厂级、车间、班组的定期三级质量分析会议制。分别由厂长、车间主任、班组长主持,分析质量情况,研究制订、改进和提高质量的措施。
医药经营企业应建立定期质量分析制,由经理主持,分析质量情况,提出改进和加强质量管理的措施。
第二十四条 留样观察制。药品生产企业要认真开展留样观察工作,专人负责,定期复检、观察,做好记录,建立留样档案。通过留样观察对产品质量稳定性进行考察。
第二十五条 商品保管养护制。医药经营企业对商品应按规定条件进行储存,观察其质量变化情况,作好记录。要贯彻“先进先出”、“近效期先出”的规定。要严把“入库验收关、在库养护关、出库验发关”。
第二十六条 质量统计报告制。医药生产企业要认真按国家统计局制订的统计报表的规定,定期向省、自治区、直辖市各专业公司报送,同时报当地医药管理局(总公司)和国家医药管理局各有关专业公司。由省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)报国家医药管理局质量标准司。
内容应有文字说明和原因分析。每期报表要保持内容的连续性,质量统计的依据应按统一规定执行,不得任意更改。
第二十七条 质量事故报告制。医药生产、经营企业发生质量事故时,应认真从速处理,并及时逐级上报主管部门。质量事故分一般事故和重大事故两类。重大质量事故范围:
(1)因发生质量问题造成成品整批报废者;
(2)医药产品在负责期或保修期内由于质量问题造成整批退货者;
(3)在库医药产品,由于保管不善造成整批虫蛀、霉烂变质、污染破损等不能再供药用者;
(4)产品发生混药,严重异物混入或其他质量低劣,并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者;
(5)因质量问题每批(次)造成以下经济损失者(工时不计),化学药品和医疗器械生产企业5000元以上(含5000元);中药生产企业和医药经营企业3000元以上(含3000元);
(6)出口医药产品,因质量问题退货、索赔或造成事故影响较坏者。
凡属上述之一者,均作重大质量事故。
发生因质量问题造成人身死亡或性质恶劣、影响很坏的重大质量事故,企业应在24小时内报告当地医药管理局(总公司)、专业公司的同时上报国家医药管理局及有关专业公司。其余重大质量事故也应三天内由企业向局及专业公司汇报,查清原因后,再作书面汇报,一般不超过15
天。一般事故随质量月报上报。
凡发生重大质量事故不报者,要追查企业质监部门及厂长(经理)责任。并作隐瞒质量事故论,视其情节,给予批评、通报或纪律处分。
第二十八条 用户访问制。医药生产、经营企业应树立“一切为了用户”的服务思想,做好销售后技术服务工作,定期进行用户访问调查了解医药产品出厂后的质量反映、存在问题和研究改进措施,医疗器械要实行“三包”。对人民来信反映的医药商品质量问题,应认真核实,及时妥善处理。

第六章 质量责任制
第二十九条 各省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)质量管理处的职责:
(1)负责贯彻国家有关质量、标准、计量方面的法规、规定和方针政策,组织开展全面质量管理工作,并结合本地区实际情况制订实施细则及组织实施。
(2)负责督促、检查本地区医药生产、经营企业质管、质检机构的建立和完善,组织对质管、质检人员的培训,以不断提高其技术业务素质;
(3)组织开展标准化、计量、创优评比和质量管理小组活动工作;
(4)监督检查《药品生产管理规范》,《医药商品质量管理规范》、《中药饮片质量管理办法》、《中药工业质量管理暂行办法》、《医疗器械质量管理办法》的贯彻执行;
(5)负责组织发放《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》和《药品生产许可证》的工作,负责对企业申请《医药产品生产许可证》的审核工作;
(6)负责组织重大质量事故调查、分析,提出处理意见及防范措施;
(7)负责有关质量方面的人民来信、来访工作,会同有关部门处理不合格产品;
(8)组织开展医药产品质量检查和交流质量管理工作经验。负责对医药产品质量的监督检查和质量统计报表的上报;
(9)指导监测站、企业质管、质监部门的工作。组织质量监测工作;
(10)参与对有关提高产品质量的技术改造、技术引进项目的论证和审定,新产品的鉴定,医药产品布局、定点和审批的工作;
(11)负责组织召开医药行业质量管理工作会议。
省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)所属各专业公司质量管理科的职责可参照上述条款制定。
第三十条 医药生产、经营企业的厂长、经理要把质量管理列入重要议事日程,对产品质量负全面责任。要经常听取质量部门和广大职工及用户对产品质量的意见,主持召开企业质量会议,了解和研究质量问题,处理重大质量事故,以及决定奖励质量先进集体和个人。厂长、经理对不合格产品无权批准出厂或销售。
第三十一条 质量管理、质监科(股)的负责人对产品质量负主要责任。具体研究制定质量创优升级规划。协助技术部门研究制订质量措施,原材料、辅料、重要中间体等的质量标准。监督企业各部门和全体职工严格执行产品质量标准和各项质量管理制度。负责质量管理、检验的日常工作,指导车间化验室工作。严格把好产品出厂、销售质量关,会同搞好质量、质检人员培训,接受上级质量管理部门的业务指导,并有权越级向上级主管部门报告反映质量情况。
第三十二条 医药生产、经营部门都应定期或不定期组织开展质量自查,主要查思想、查管理、查产品质量、查生产经营条件、查服务态度。经常掌握并研究质量状况,对查出的质量问题应及时严肃处理。
医药生产、经营企业必须切实做到:
(1)不合格的产品不准出厂和销售;
(2)不合格的原材料,零部件不准投料、组装;
(3)国家已明令淘汰的产品不准生产和销售(经批准的出口产品除外);
(4)没有产品质量标准、未经质量检验机构检验的产品不准生产和销售;
(5)不准弄虚作假、以次充好、伪造商标、假冒名牌;
(6)不准经销过期失效产品;
(7)药物制剂必须按工艺规程及处方生产,不得低限投料生产;
(8)没有经过鉴定、没有完整技术资料的医疗器械产品不准生产。
对违反上述规定的企业,其性质恶劣,情节严重,造成极坏影响的,要追究其领导人的责任,直至法律制裁。

第七章 质量监测站
第三十三条 为了保证医药产品质量的不断提高,根据国家关于加强工业产品质量监督检验工作的要求,决定建立国家级医疗器械质量监测中心,负责对医疗器械产品质量的抽查、检测工作。医疗器械生产和经营(包括维修和使用)单位,必须接受医疗器械质量监测中心对其产品(维修品)的检测、评价、认证和仲裁。
国家医药管理局设立药品质量监测中心,负责对本行业药品生产企业的产品进行质量检测、评比、仲裁。
第三十四条 各省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)根据需要和可能,亦可设立地方医药产品质量监测站。

第八章 质量考核
第三十五条 医药产品都要进行质量考核。考核指标,每年制订一次,企业管的产品由企业制订,经主管厂长审批下达。省、直辖市、自治区主管的产品由企业制订,报请主管领导部门批准下达。质量考核指标在经济责任制中要实行“质量否决权”。
第三十六条 质量考核指标的内容,为“优质产品产值率”、“质量稳定提高率”、“优级品率”和“一次合格率”。

第九章 医药产品生产许可证
第三十七条 根据国务院关于发布《工业产品生产许可证试行条例》,为加强医药产品质量管理,保证产品质量使用安全有效,对医药产品中的重要产品,核发生产许可证。
第三十八条 凡实行生产许可证制度的医药产品,不论其生产企业隶属关系和经济性质,都要向医药主管部门提出申请,由国家医药管理局负责审核发证。
第三十九条 凡实行《生产许可证》的医药产品,任何医药生产企业必须取得产品生产许可证才具有生产该产品的资格。否则企业不得生产该产品,各级经济管理部门,不得安排计划,不得供应原材料、动力和提供生产资金,经营部门不得经销。
第四十条 实行生产许可证的产品,要有许可证编号、批准日期和有效期限。

第十章 教育培训
第四十一条 各级医药管理局(总公司)和专业公司都要负责制订质量管理培训计划、举办各种类型质量管理、质量检测学习班,不断提高质量管理、检测人员的素质。
第四十二条 各医药生产、经营企业应制订并组织实施对全体职工进行质量管理教育计划,进行
有关提高产品质量方面的技术业务考核。考核成绩记入档案,作为提职晋级的依据之一。
第四十三条 医药企业的检验人员,必须经省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)负责组织考试、合格后,方可从事检验工作。

第十一章 奖 惩
第四十四条 对质量考核良好,主要产品质量指标达到国内外先进水平,二年以上或连续多年未发生重大质量事故的企业,应给予荣誉和物质奖励,对完不成质量指标或造成重大质量事故的企业,要给予批评,通报批评,经济制裁,直至追究企业负责人及直接责任者的法律责任。
第四十五条 由于企业管理混乱、产品质量长期下降,用户反映大,应限期改进,必要时令其停产整顿,直至撤销《药品生产企业(或经营企业)合格证》。
第四十六条 对一贯重视质量,为提高产品质量或防止质量事故作贡献的先进集体和个人,应根据贡献大小,给予表扬和物质奖励,并作为评选先进人物和晋级的依据之一。反之,应根据情节轻重,经济损失大小,给予批评、经济制裁,直至追究法律责任。
第四十七条 要保证质量监督部门行使职权,对拒不采纳质管、质检部门关于保证医药产品质量的正确意见,造成质量事故,或对坚持原则的质管、质检人员进行打击报复的,或质量监督、检验机构工作人员徇私舞弊的,都应严肃处理,追究责任。

第十二章 附则
第四十八条 各省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)可根据具体情况,制订质量管理若干规定实施细则。
第四十九条 本《规定》自1986年10月1日起执行。
第五十条 本《规定》由国家医药管理局负责解释。


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内蒙古自治区人民政府关于印发《内蒙古自治区矿山地质环境治理保证金管理办法》的通知

内蒙古自治区人民政府


内政发〔2008〕43号

内蒙古自治区人民政府关于印发《内蒙古自治区矿山地质环境治理保证金管理办法》的通知

各盟行政公署、市人民政府,自治区各委、办、厅、局,各大企业、事业单位:

《内蒙古自治区矿山地质环境治理保证金管理办法》已经2008年5月8日自治区人民政府第四次常务会议讨论通过,现印发给你们,请认真遵照执行。


二○○八年五月十五日


内蒙古自治区矿山地质环境治理保证金管理办法



第一条为保护矿山环境,有效防治矿山开发造成的地质环境破坏及诱发的地质灾害,促进经济社会可持续发展,根据《中华人民共和国矿产资源法》、《中华人民共和国环境保护法》、《内蒙古自治区地质环境保护条例》,制定本办法。
第二条在内蒙古自治区行政区域内从事固体矿产资源开采、矿山地质环境治理,适用本办法。
第三条矿山地质环境治理实行保证金制度。采矿权人依据本办法提交矿山环境保护与综合治理方案,同时与辖区盟市国土资源行政主管部门签订矿山地质环境治理责任书,并存储保证金。
矿山地质环境治理责任书由自治区国土资源行政主管部门统一制定。
第四条矿山地质环境治理保证金(以下简称保证金),是指采矿权人在开采矿产资源过程中,依法保护矿山环境,履行矿山地质环境治理责任,在自治区财政部门指定银行专户存储的担保资金。
保证金及利息属采矿权人所有。
第五条按照“企业所有、政府监管、专款专用”的原则,保证金由采矿权人在财政部门指定的银行专户存储。国土资源行政主管部门与存储保证金的银行签署协议,以协议的约定对保证金进行存储、返还、支取、结算。
各级财政部门对保证金的管理情况进行监督。
第六条采矿权人应当聘请有相关资质(地质灾害治理工程设计或矿山设计乙级以上资质,并且具备相应地质灾害危险性评估资质)的单位,依据《矿山环境保护与综合治理方案编制规范(DZ/T223-2007)》,编制矿山环境保护与综合治理方案。
第七条矿山环境保护与综合治理方案由盟市国土资源行政主管部门组织有相应资格的专家进行评审。大型矿山的环境保护与综合治理方案应聘请专家7至9名,中型矿山的环境保护与综合治理方案聘请专家5至7名,小型矿山的环境保护与综合治理方案聘请专家3至5名。自治区国土资源行政主管部门负责建立矿山环境保护与综合治理方案评审专家库。
矿山环境保护与综合治理方案经评审通过后按照矿山环境影响评估精度分级到相应的国土资源行政主管部门备案,一级评估在自治区国土资源厅备案,二、三级评估在盟市国土资源局备案。
第八条保证金的存储、返还、支取、结算由各盟市国土资源行政主管部门组织实施。
第九条矿山地质环境治理按照行政区划属地管理,跨盟市行政区划的矿山,按所跨盟市的矿区面积,由所在盟市国土资源行政主管部门组织实施,保证金存储额度按该矿山跨本行政区矿区面积计算。
第十条盟市国土资源行政主管部门根据实际情况,可将建筑用砂、石、粘土矿委托旗县级国土资源行政主管部门实施保证金制度。矿山环境保护与综合治理方案的编制与评审可适当简化。
第十一条新建矿山采矿权申请人收到国土资源行政主管部门划定矿区范围的批复后,应当编制矿山环境保护与综合治理方案,根据矿山环境保护与综合治理方案与辖区盟市国土资源行政主管部门签订矿山地质环境治理责任书,并存储保证金。矿山环境保护与综合治理方案、矿山地质环境治理责任书和保证金存储证明是办理采矿权登记手续的必备材料。
第十二条已取得采矿权的采矿权人,应编制矿山环境保护与综合治理方案,根据矿山环境保护与综合治理方案与辖区盟市国土资源行政主管部门签订矿山地质环境治理责任书,并存储保证金。保证金存储额从本办法实施之日起计算。矿山环境保护与综合治理方案、矿山地质环境治理责任书和保证金存储证明是办理采矿许可证年检、延续手续的必备材料。
第十三条采矿权人变更矿山开采方式、矿区范围,应当重新编制矿山环境保护与综合治理方案、签订矿山地质环境治理责任书、核定并存储保证金;采矿权人变更生产规模,应当重新修编矿山环境保护与综合治理方案、签订矿山地质环境治理责任书、核定并存储保证金。
第十四条在本办法实施前,采矿权人已编制矿山环境保护与综合治理专项规划,并提取了专项资金,已实施治理工程,由采矿权人提出申请,经盟市国土资源行政主管部门组织专家进行评估,治理规划和治理工程效果达到矿山地质环境治理目的和要求的,报自治区国土资源行政主管部门批准,可不再存储保证金。
第十五条保证金的存储标准,根据矿区面积、开采矿种、开采方式等影响因素确定。
保证金年存储额=存储标准×矿山年开采面积×矿山分类系数×矿山开采方式系数
自治区人民政府可以根据市场、物价变化情况和矿山环境保护与治理情况,对现行保证金存储标准进行调整。
第十六条采矿许可证有效期在3年以下的,保证金一次性全额存储。
采矿许可证有效期4年以上的,保证金可以一次性全额存储或者分期存储;分期存储的,采矿权人应向国土资源行政主管部门提供保证金存储计划,每期存储额度不低于3年的保证金数额。
第十七条采矿权发生转让的,由获得采矿权的采矿权人承担矿山地质环境治理责任,已存储的保证金一并转让或重新存储,并重新签订矿山地质环境治理责任书。
第十八条矿山服务年限在3年以下的,采矿权人一次性完成矿山地质环境治理。矿山服务年限在4年以上的,采矿权人应分期实施矿山地质环境治理,每期矿山地质环境治理期限为3年。
根据矿山环境保护与综合治理方案的要求,3年内不能实施矿山地质环境治理的矿山,采矿权人继续按照本办法第十五条的规定存储保证金。
第十九条每期矿山地质环境治理工程完成后,采矿权人向签订矿山地质环境治理责任书的国土资源行政主管部门提出矿山地质环境治理工程验收申请,国土资源行政主管部门应当组织有关部门的专家自接到验收申请之日起60日内完成验收工作。
检查验收的依据为矿山环境保护与综合治理方案、矿山地质环境治理责任书及国家相关的其它规定。
第二十条每期矿山地质环境治理工程验收合格后,签订矿山地质环境治理责任书的国土资源行政主管部门应当自验收合格之日起30日内,为采矿权人办理本期保证金及利息的结算和转存手续。
第二十一条采矿权人终止采矿活动或矿山闭坑,由盟市国土资源行政主管部门会同有关部门对矿山地质环境治理工程进行初步验收,1年后由自治区国土资源行政主管部门会同相关部门进行最终验收。验收合格后,方可办理保证金及利息的结算、返还手续。
第二十二条采矿权人未按照矿山环境保护与综合治理方案治理矿山,或者治理工程验收不合格的,由签订矿山地质环境治理责任书的国土资源行政主管部门责令其限期治理。逾期仍不治理或者治理后验收仍不合格的,由签订矿山地质环境治理责任书的国土资源行政主管部门组织具有相应资质的单位实施矿山地质环境治理,治理费用从采矿权人存储的保证金中支取。矿山地质环境治理工程费用超出已存储保证金及利息的部分由采矿权人承担。
第二十三条盟市国土资源行政主管部门应建立相应的保证金存储台账、保证金往来账和保证金管理制度,接受财政和审计部门对保证金存储、返还、支取、结算和管理情况的监督检查,并向自治区国土资源行政主管部门上报保证金制度年度执行情况。
第二十四条违反本办法第七条、第十五条、第十九条、第二十条规定的,由有关部门追究相关人员的责任,构成犯罪的依法追究刑事责任。
第二十五条本办法自2008年8月1日起实施。
第二十六条本办法由自治区国土资源厅负责解释。
矿山地质环境治理保证金年存储标准表
表1
矿山年开采面积 单位(m2)存储标准 单位(元/m2)备注

100000以下1.5100000―5000001.0500000―10000000.8大于10000000.51、保证金按矿山年开采面积分段累积计算,如某矿山年开采面积为500000m2,计算方法为:
保证金年存储额=〔100000m2×1.5元/m2+(500000m2-100000m2)×1.0元/m2〕×矿山分类系数×矿山开采方式系数
2、矿山年开采面积=采矿许可证登记面积÷矿山服务年限
矿山地质环境治理保证金矿山分类系数表
表2
矿山分类分类系数备注能源矿山1.2金属矿山1.0非金属矿山0.6依据国土资源部颁布的矿产分类标准确定矿山类别
矿山地质环境治理保证金矿山开采方式系数表
表3
矿山开采方式开采系数备注露天开采1.4地下开采1.0以矿山开发利用方案中的开采方式为准



福建省开发耕地管理办法(修正)

福建省政府


福建省开发耕地管理办法(修正)
福建省政府


(根据1998年5月30日福建省人民政府发布的《福建省人民政府关于省政府规章和省政府规章性文件修订的决定》进行修改 2000年1月15日发布的福建省人民政府令第57号将本文废止)


第一条 为加强对开发耕地的管理,保障再造耕地总量与消耗耕地总量的平衡,促使合理使用耕地,根据有关法律、法规规定,结合本省实际,制定本办法。
第二条 在本省行政区域内开发耕地应当遵守本办法。
第三条 严格控制使用耕地进行非农业建设。确需使用耕地进行非农业建设的,县级以上人民政府应当按照再造耕地总量不低于使用耕地总量的原则进行审批。
第四条 使用耕地进行非农业建设的,建设项目选址定点须经农业主管部门同意后,按规定的审批程序报批。
第五条 投资开发经营成片土地项目确需使用耕地的,市、县人民政府在报批成片开发项目建议书时,应当附具开发耕地计划和实施方案。
前款所指的开发耕地计划和实施方案由省土地管理局会同省计委、农委组织有关部门审查,确认耕地开发计划可行后,按有关规定办理用地审批手续。但属厦门市人民政府审批的,由厦门市土地管理局会同市计委、农委审查。
第六条 使用耕地进行非农业建设的单位和个人,应当依照下列标准缴纳耕地开发专项基金:
(一)水田每公顷45000元;
(二)旱地每公顷30000元。
第七条 符合下列条件之一的,免缴耕地开发专项基金:
(一)《福建省耕地占用税实施办法(试行)》规定可免征耕地占用税的;
(二)交通、水利等国家和省重点工程使用耕地的。
第八条 经批准使用耕地进行非农业建设的单位或个人,应当在市、县土地管理部门规定的期限内,到指定的银行缴纳耕地开发专项基金。未缴纳耕地开发专项基金的,土地管理部门不得办理用地手续。
第九条 市、县土地管理部门收取的耕地开发专项基金,按财政预算外资金管理,实行专款专用。使用时,由土地管理部门编制季度用款计划,报同级财政部门审核拨付。
第十条 地、市、县土地管理部门申报年度用地计划时,应当附具年度开发耕地计划和实施方案。年度用地计划和开发耕地计划,由省计委按照耕地面积总量稳定的要求,经综合平衡后下达。
年度开发耕地计划由所在地、市、县土地管理部门负责组织落实。
第十一条 开发耕地由用地所在地(市)土地管理部门在本行政区域范围内统筹安排,自求平衡。因耕地后备资源不足,无法自求平衡的,应向省土地管理局提出申请,由省土地管理局批准安排。
第十二条 再造耕地按下列程序办理:
(一)申请。开发国有荒坡、荒地、荒滩的单位和个人(以下简称开发者),应向当地市、县土地管理部门提出申请,填写再造耕地申请表,并附项目可行性研究报告和论证文件。开发属集体所有的荒坡、荒地、荒滩的,应先征得集体土地所有者的同意,并签订再造耕地协议书。
(二)审批。土地管理部门应当在收到再造耕地申请表、项目可行性研究报告和论证文件后十五日内,进行审核。对符合再造耕地条件的,按本办法第十三条规定报批;不符合再造耕地条件的,应当书面通知申请人并说明理由。
(三)签订合同。再造耕地项目经批准后,由市、县土地管理部门与开发者签定委托再造耕地合同。合同条款应包括再造耕地的地点(四至)、面积、质量标准、工期、补助款额(或投资金额)、付款方式、验收办法及奖惩办法等内容。
(四)验收发证。再造耕地工程竣工后,由开发者向土地管理部门提出验收申请,经土地管理部门审核同意后,按本办法第十七条规定组织验收。
第十三条 再造耕地的审批权限:
(一)10公顷以下,由县级人民政府批准,报省、地(市)土地部门备案。
(二)10公顷以上,100顷以下由省辖市人民政府或地区行政公署批准,报省土地管理局备案。
(三)100公顷以上,667公顷以下,由省人民政府批准;
(四)100公顷以上的,按国务院有关规定报批。
第十四条 再造耕地按下列标准拨付补助费:
(一)滩涂围垦造田,每公顷不超过15000元;
(二)开垦水田,每公顷不超过9000元;
(三)开垦旱地,每公顷不超过4500元。
具体补助金额,由土地管理部门按照前款规定,与开发者签订的委托再造耕地合同中约定。
第十五条 再造耕地补助费,由土地管理部门按照下列规定拨付:
(一)工程正式开工前预拨20%;
(二)工程量完成一半时拨50%;
(三)工程验收后再拨20%;
(四)耕种收成后拨付剩余的10%。
围垦造田工程面积达100公顷以上的,各阶段拨款比例可适当调整,具体比例在委托再造耕地合同中约定。
第十六条 再造耕地补助经费来源:
(一)县级以上人民政府征收的耕地占用税分成的60%;
(二)按本办法规定缴纳的耕地开发专项基金;
(三)依规定收取的土地撂荒费;
(四)其他来自土地的收益。
第十七条 再造耕地工程竣工后,由原审批机关的土地管理部门会同同级计划、财政、农业、水利等部门按下列标准验收:
(一)水田:应具备水利条件、排灌系统和机耕道路,有田埂,能种植水稻等粮食作物,土层深度达35厘米以上;
(二)旱地:应具备耕作条件,台面等高水平土层深度为35厘米以上,有道路和排水设施,能种植粮食作物或其他经济作物。
第十八条 再造耕地的权属依其开发荒坡、荒地、荒滩的原权属确定。
开发者对再造的耕地有优先承包经营权。
第十九条 再造的耕地经验收合格后,由所有者确定承包经营者。承包经营者享有以下权益;
(一)承包经营期限为15年,在承包经营期内允许继承、转包;
(二)不纳入原承包土地的基数和调整范围;
(三)自有收益年份起免征农业税五年;
(四)承包经营期满后,原承包者在同等条件下可优先承包。
第二十条 土地管理部门可按收取耕地开发专项基金总额的3%提取开发耕地业务管理费。各级土地管理部门管理费的具体分配比例由省土地管理局规定。
开发耕地业务管理费专项用于开发耕地管理,再造耕地竣工验收、人员培训、技术推广等耕地开发的业务支出以及奖励有贡献的单位和个人。
第二十一条 各级土地管理部门应当加强对开发耕地计划的检查落实工作。对未能完成年度再造耕地计划的部分,省计划、土地管理部门应在下一年度用地计划中相应扣减其用地指标。
第二十二条 未按规定期限缴纳耕地开发专项基金的,从滞纳之日起,按日加收应缴款额0.5%的滞纳金。
第二十三条 截留或挪用耕地开发专项基金的,按《国务院关于违反财政法规处罚的暂行规定》追究责任。
第二十四条 截留或挪用再造耕地补助费的,由土地管理部门追回补助费,并视情节处以30000元以下的罚款。
第二十五条 擅自改变再造耕地合同规定的用途,将再造的耕地用于非农业建设的,由市、县土地管理部门追回补助费,并处该补助费额50%的罚款。
第二十六条 使用菜地、鱼塘进行非农业建设的,适用《福建省新菜地开发建设基金管理办法》。
第二十七条 本办法由福建省人民政府法制局负责解释。
第二十八条 本办法自发布之日起施行。
1998年5月30日福建省人民政府发布的《福建省人民政府关于省政府规章和省政府规章性文件修订的决定》的有关条款:
《福建省开发耕地管理办法》(省人民政府令第5号)
第二十四条中“并处该补助费额100%的罚款”和第二十五条中“并处该补助费额的50%的罚款”的规定修改为“并视情节处以30000元以下的罚款”。



1993年6月24日

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