药品经营质量管理规范
国家食品药品监督管理局
药品经营质量管理规范
国家药品监督管理局
2000年04月30日
国家药品监督管理局局长令第20号
《药品经营质量管理规范》于2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通
过，现予发布，自2000年7月1日起施行。
药品经营质量管理规范
第一章 总则
第一条 为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国
药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。
第二条 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括
组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
第三条 本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药
品的专营或兼营企业。
第二章 药品批发的质量管理
第一节 管理职责
第四条 企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营
药品的质量负领导责任。
第五条 企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企
业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
第六条 企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质
量具有裁决权。
第七条 企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检
验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。
第八条 企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并
定期检查和考核制度执行情况。
第九条 企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。
第二节 人员与培训
第十条 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、
规章和所经营药品的知识。
第十一条 企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。
第十二条 企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职
称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。
第十三条 药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。
第十四条 企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或
者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。
第十五条 从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的
文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。
在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后
方可上岗。
第十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发
现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。
第十七条 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、
职业道德等教育或培训，并建立档案。
第三节 设施与设备
第十八条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明
亮、整洁。
第十九条 有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，
并做到：
(一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作
业场所有顶棚。
(二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、
平整，门窗结构严密。
(三)库区有符合规定要求的消防、安全设施。
第二十条 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、
退货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设
有明显标志。
第二十一条 仓库应有以下设施和设备：
(一)保持药品与地面之间有一定距离的设备。
(二)避光、通风和排水的设备。
(三)检测和调节温、湿度的设备。
(四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
(五)符合安全用电要求的照明设备。
(六)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
第二十二条 储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓
库应具有相应的安全保卫措施。
第二十三条 有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，配置相应的检验仪器和设
备。经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)。
第二十四条 有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，配备必要的验收和
养护用工具及仪器设备。
第二十五条 对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。
第二十六条 分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相
适应。
第四节 进货
第二十七条 企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进
的药品符合质量要求的进货程序。
第二十八条 购进的药品应符合以下基本条件：
(一)合法企业所生产或经营的药品。
(二)具有法定的质量标准。
(三)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定
的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》
复印件。
(四)包装和标识符合有关规定和储运要求。
(五)中药材应标明产地。
第二十九条 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部
门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，
方可从首营企业进货。
第三十条 企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本
情况的审核，审核合格后方可经营。
第三十一条 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人
员参加。
第三十二条 签订进货合同应明确质量条款。
第三十三条 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
购货记录按规定保存。
第三十四条 企业每年应对进货情况进行质量评审。
第五节 验收与检验
第三十五条 药品质量验收的要求是：
(一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行
逐批验收。
(二)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一
检查。
(三)验收抽取的样品应具有代表性。
(四)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不
得少于三年。
(五)验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。
(六)验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。
第三十六条 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装
不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。
第三十七条 企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检验任务，提供准确、可靠
的检验数据。
第三十八条 药品检验部门抽样检验批数应达到总进货批数的规定比例。
第三十九条 药品质量验收和检验管理的主要内容是：
(一)药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管。
(二)抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程。
(三)发现有问题药品的处理方法。
(四)仪器设备、计量工具的定期校准和检定，仪器的使用、保养和登记等。
(五)原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管。
(六)中药标本的收集和保管。
第四十条 企业应对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为：
(一)发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。
(二)不合格药品的标识、存放。
(三)查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。
(四)不合格药品报废、销毁的记录。
(五)不合格药品处理情况的汇总和分析。
第六节 储存与养护
第四十一条 药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点：
(一)药品按温、湿度要求储存于相应的库中。
(二)在库药品均应实行色标管理。
(三)搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制
堆放高度，定期翻垛。
(四)药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。
(五)药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近
依次或分开堆码并有明显标志。
(六)药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的
药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。
(七)麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，
双人双锁保管，专帐记录。
第四十二条 药品养护工作的主要职责是：
(一)指导保管人员对药品进行合理储存。
(二)检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。
(三)对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录。
(四)对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。
(五)对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检。
(六)对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。
(七)定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。
(八)负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管
理工作。
(九)建立药品养护档案。
第七节 出库与运输
第四十三条 药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。
第四十四条 药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒
性药品应建立双人核对制度。
第四十五条 药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟
踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
第四十六条 对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保
温或冷藏措施。
第四十七条 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规
定办理。
第四十八条 由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。
第四十九条 搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取
防护措施。
第八节 销售与售后服务
第五十条 企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。
第五十一条 销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。
第五十二条 销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。
第五十三条 销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。
销售票据和记录应按规定保存。
第五十四条 因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及
时做好有关记录。
第五十五条 药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容
必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。
第五十六条 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分
清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。
第五十七条 企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追
回药品和做好记录。
第三章 药品零售的质量管理
第一节 管理职责
第五十八条 药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经
营活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要
求相符的执业证明。
第五十九条 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。
第六十条 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工
作。
第六十一条 企业应根据国家有关法律、法规和本规范，并结合企业实际，制定各项
质量管理制度。管理制度应定期检查和考核，并建立记录。
第二节 人员与培训
第六十二条 企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。
第六十三条 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)
的专业技术职称。
第六十四条 企业的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关专业的学历，或者具
有药学专业的技术职称。
第六十五条 企业从事质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作的人员应经
过专业培训，考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技
能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
第六十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。
发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。
第三节 设施和设备
第六十七条 药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境
整洁、无污染物。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。
第六十八条 药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备：
(一)便于药品陈列展示的设备。
(二)特殊管理药品的保管设备。
(三)符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。
(四)必要的药品检验、验收、养护的设备。
(五)检验和调节温、湿度的设备。
(六)保持药品与地面之间有一定距离的设备。
(七)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。
(八)经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。
第六十九条 药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、
检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的药品陈列、保管等设备
要求应与零售企业相同。
第四节 进货与验收
第七十条 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。对首营企业应确认其
合法资格，并做好记录。
第七十一条 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。
第七十二条 购进药品的合同应明确质量条款。
第七十三条 购进首营品种，应进行药品质量审核，审核合格后方可经营。
第七十四条 验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收
并记录。必要时应抽样送检验机构检验。
第七十五条 验收药品质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容。
第五节 陈列与储存
第七十六条 在零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。
第七十七条 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：
(一)药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存
放。
(二)药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。
(三)处方药与非处方药应分柜摆放。
(四)特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。
(五)危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储
存应按国家有关规定管理和存放。
(六)拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。
(七)中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名
正字。
第七十八条 陈列和储存药品的养护工作包括：
(一)定期检查陈列与储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品
视情况缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检。
(二)检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。
(三)对各种养护设备进行检查。
(四)检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。
第七十九条 库存药品应实行色标管理。
第六节 销售与服务
第八十条 销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、
禁忌及注意事项。
第八十一条 销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称
的人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超
剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和
销售。审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。
第八十二条 药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写
明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。
第八十三条 销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章
的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。
第八十四条 企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。企业还
应设置意见簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决。
第四章 附则
第八十五条 本规范下列用语的含义是：
企业主要负责人：具有法人资格的企业指其法定代表人；不具有法人资格的企业指其
最高管理者。
首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。
药品直调：将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的
需求方。
处方调配：销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配合药品的过程。
第八十六条 国家药品监督管理局根据本规范制定实施细则。
第八十七条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。
第八十八条 本规范自2000年7月1日起施行。
伊春市人民政府关于修订《伊春市现役军人随军家属就业安置暂行规定》的通知
黑龙江省伊春市人民政府
伊春市人民政府关于修订《伊春市现役军人随军家属就业安置暂行规定》的通知
伊政发〔2011〕64号
各县（市）、区人民政府（林业局），省属、中属在伊行政机构，各企事业单位，市政府各委、办、局：
经市政府同意，现将修订后的《伊春市现役军人随军家属就业安置暂行规定》印发给你们，请认真贯彻执行。
二○一一年八月十日
伊春市现役军人随军家属就业安置暂行规定
第一条 为进一步做好随军家属就业安置工作，维护部队稳定，支持国防建设，根据国务院、中央军委和省委、省政府有关文件精神，结合我市实际，制定本规定。
第二条 本规定所称现役军人随军家属（以下简称随军家属），是指经部队师（旅）级以上政治机关按规定批准（含随调）的驻军（警）现役军官配偶。家属随军未随队、户籍仍在原籍的，不享受我市随军家属有关待遇。
第三条 各地、各单位、各部门应高度重视随军家属就业安置工作，并将其纳入本地区经济和社会发展规划，纳入地方人力资源和社会保障管理工作总体规划，纳入实施再就业工作，并监督检查有关法律和政策落实。
第四条 随军家属就业安置工作实行属地化管理，以各级政府为主导，与市场就业相结合。凡在本市的国家机关、社会团体、企事业单位和各类经济组织都有按照国家、省、市有关法律政策接收安置随军家属的义务和责任。有用工需求的单位，在同等条件下，应优先安置随军家属就业，政府投资形成的公益性岗位也要优先录用随军家属。
第五条 随军家属就业安置工作，要坚持行政调配和市场调节相结合的原则。各有关部门采取行政调配安置，通过自主择业和双向选择等市场机制实现就业，鼓励随军家属自谋职业等多种途径，妥善解决随军家属就业问题。人力资源和社会保障部门要切实为随军家属做好就业服务工作，为随军家属搭建双向选择的平台，免费提供职业介绍和培训，指导和推荐就业，通过举办专场招聘会等形式，为随军家属提供就业岗位。
第六条 各部门要按照下列职能分工，各司其职，密切配合，共同做好随军家属就业安置工作。
（一）人力资源和社会保障部门负责对随调时为国家机关、事业单位在编在册在职人员实行行政调配安置和双向选择；为随军时在企业工作或无工作单位人员提供职业和培训，指导和推荐就业。
（二）财政部门负责落实有关补助经费。
（三）税务部门负责随军家属就业有关税收减免工作。
（四）双拥办和军分区系统政治机关负责随军家属就业组织和相关协调工作。
（五）驻军团以上单位政治机关负责在每年6月中旬将上年度随军家属名册和相关材料报送双拥办、人力资源和社会保障部门审核。
第七条 随军家属符合下列条件之一的，各级政府每年8月份下达指令性安置计划，按专业对口（相近）、原单位性质对等安置原则，由人力资源和社会保障部门实行行政调配安置、优先推荐就业。
（一）随调前为国家机关、全额拨款事业单位的在编在册在职人员。
（二）符合安置条件的现役军官配偶特别是团职领导干部的配偶。
（三）荣立二等功以上或被大军区以上授予荣誉称号，为部队作出突出贡献的现役军官配偶。
（四）被省政府或大军区以上授予荣誉称号，对社会有较大贡献的随军家属。
以上对象原则上可享受一次调配安置或优先推荐就业；不接受行政调配安置、推荐就业的，视为其自动放弃工作。
第八条 下列军人家属不予安置就业
（一）不符合随军条件或未经批准的。
（二）已达到退休年龄的。
（三）档案原始材料不全、虚假的。
（四）已调入本市工作的。
第九条 根据市场调节就业政策，逐步推进随军家属通过人力资源市场双向选择就业。人力资源和社会保障部门要根据当年随军家属的年龄、文化水平、技能特长、择业意向等情况建立专门档案，建立随军家属就业信息网络，实行分类指导，做好跟踪服务。鼓励各级人才中介、职业中介机构定期组织随军家属就业专场招聘洽谈会，也可到驻军单位设小型就业招聘专场，拓宽随军家属就业渠道。
第十条 接收安置随军家属就业的单位（不含财政拨款单位），要保障好随军家属的劳动权益。应与随军家属签订两年以上劳动（聘用）合同，并按规定为所招随军家属缴纳劳动、医疗、失业、工伤、生育保险费用（个人应缴纳部分由随军家属本人负担）。
第十一条 对为安置随军家属就业新办的企业，随军家属人数占企业总人数60%以上（含60%）的，可自领取税务登记证之日起，3年内免征营业税。
第十二条 鼓励支持随军家属自谋职业。随军家属从事雇工7人（含7人）以下的个体经营，自领取税务登记证之日起，3年内免征营业税和个人所得税；从事雇工8人（含8人）以上的个体经营，无论其领取的营业执照是否注明为个体工商户，均按照新开办企业的规定享受有关营业税优惠政策。
第十三条 采取货币化补助形式解决随军家属工作。符合安置条件但未就业的随军家属，按照属地化管理原则，从人力资源和社会保障部门、双拥部门联合审定后下月起，由所属地政府为符合享受货币补助的随军家属每月发放我市最低工资，直至就业当月止。
第十四条 未安排工作的随军家属，可由本人提出申请，按照身份不同，凭军官所在部队开具的随军家属审批报告表，经双拥部门、人力资源和社会保障部门批准，到所在地公安部门办理落户手续。教育部门应及时安排其子女入学。
第十五条 人力资源和社会保障部门要把随军家属职业培训纳入社会职业培训规划。初次就业的随军家属，应参加当地培训机构举办的劳动预备制培训，所需经费原则上由个人和用工单位共同负担，政府给予必要的支持；对登记失业的随军家属可参加人力资源和社会保障部门组织的再就业、创业免费培训，培训合格后，由人力资源和社会保障部门颁发《职业技能培训合格证书》。对就业困难或持有农村户口的随军家属通过初次技能鉴定取得职业资格证书的，可向职业技能鉴定所在的人力资源和社会保障部门申请一次性职业技能鉴定补贴。
第十六条 各级人力资源和社会保障部门要贯彻落实《中国人民解放军军人配偶随军未就业期间社会保险暂行办法》（国办发〔2003〕102号）精神，积极配合军队政治和后勤机关，及时按规定办理未就业随军家属社会保险关系和个人账户资金的转移接续工作。
第十七条 对档案托管在各级人力资源和社会保障部门所属人才服务、公共职业介绍机构的随军家属，人力资源和社会保障部门凭部队团以上政治机关证明，减免各项管理费用。
第十八条 对在随军家属就业和社会保障工作方面做出显著成绩的单位和个人，由政府给予表彰奖励。对未做好随军家属就业和社会保障工作的辖区，取消推荐评比双拥模范县（市、区）资格。对拒不完成行政调配安置任务的单位，由各级双拥办负责督查。
第十九条 各部队要主动配合地方政府和用人单位做好随军家属就业和社会保障工作，教育引导随军家属转变就业观念，鼓励军人配偶自谋职业、进社区或到非国有企业就业。
第二十条 本规定自2011年10月1日起施行。《伊春市人民政府关于印发〈伊春市现役军人随军家属就业安置暂行规定〉的通知》（伊政发〔2010〕89号）同时废止。
