广州市人民代表大会常务委员会关于废止《广州市中医管理条例》的决定

上一篇: 国家税务总局关于天一证券有限责任公司缴纳企业所得税有关问题的通知
下一篇: 关于对山西省原行业统筹企业2002年缴纳基本养老保险费比例的批复

农业部


兽用生物制品管理办法

（一九九六年五月二十八日农业部发布）

第一章 总则
第一条 为进一步加强兽用生物制品管理工作，根据《兽药管理条例》、《兽药管理条例实施细则》制定本办法。
第二条 凡在我国境内从事研究、生产、经营、使用兽用生物制品的单位和个人必须遵守本办法规定。
第三条 兽用生物制品包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、诊断抗原、单克隆抗体、微生态制剂等。其中疫（菌）苗、毒素、类毒素为预防用生物制品。
农业部根据需要可以增减预防用生物制品管理的品种。
第四条 农业部负责全国兽用生物制品的管理工作。县以上农牧行政管理机关负责辖区内兽用生物制品的管理工作。县以上动物防疫机构负责组织辖区内预防用生物制品的订购和供应工作。

第二章 生产管理
第五条 新开办兽用生物制品生产企业（含省以上农业科研、教学单位的生物制品生产车间和三资企业，下同）必须先将所在地的省、自治区、直辖市农牧行政管理机关（以下简称省级农牧行政管理机关）提出的审查意见，报农业部审核同意后方可立项。
经批准的项目均按农业部颁布的《兽药生产质量管理规范》（以下简称ＧＭＰ）规定设计和施工。企业建成后由农业部组织有关部门进行联合验收。验收合格的，由省级农牧行政管理机关核发《兽药生产许可证》。
第六条 现有兽用生物制品厂应按照ＧＭＰ要求进行技术改造。
第七条 农业科研、教学单位生产兽用生物制品必须遵守《生物制品生产车间管理办法》的规定，符合《生物制品生产车间管理办法》规定条件的，经农业部批准后，由所在省级农牧行政管理机关发给《兽药生产许可证》；1996年底前验收达不到《生物制品生产车间管理办法》规定条件的，按本办法第五条办理。
第八条 兽用生物制品生产企业生产的兽用生物制品必须取得产品批准文号。严禁生产无批准文号的兽用生物制品。
第九条 未经农业部批准，未取得生产生物制品的《兽药生产许可证》的单位和个人，不得从事兽用生物制品的生产。
第十条 兽用生物制品生产企业必须严格按兽用生物制品国家标准和农业部颁发的质量标准进行生产和检验。
第十一条 提倡和鼓励研究单位通过有偿转让、有偿服务或技术入股等多种形式与兽用生物制品生产企业联合生产兽用生物制品。
第十二条 用于紧急防疫的兽用生物制品，由农业部安排生产或组织进口。严禁任何部门或单位以“紧急防疫”等名义安排生产或组织进口兽用生物制品。

第三章 经营管理
第十三条 预防用生物制品由县以上动物防疫机构在辖区内组织供应，跨省订购由省级动物防疫机构负责。严禁地（市）、县动物防疫机构及乡镇畜牧兽医站跨省、跨地区订购。
第十四条 兽用生物制品生产企业生产的预防用生物制品必须直供省级动物防疫机构。
大型畜禽饲养场除向所在地动物防疫机构订购预防用生物制品外，也可直接向兽用生物制品生产企业订购本单位自用的预防用生物制品，但必须向当地县以上动物防疫机构申报备案。
第十五条 县以上动物防疫机构负责组织预防用生物制品逐级订购、分发和周转贮存。
第十六条 县以上动物防疫机构对预防用生物制品在购进及使用前必须核查制品的包装质量、生产单位、批准文号、产品生产批号、出厂日期、有效日期、产品出厂检验报告单、进货渠道等，并对产品进行质量检测，质量检测结果应有书面记录。
第十七条 县以上动物防疫机构应具备与供应品种相适应的冷藏条件。在组织供应预防用生物制品前必须取得《兽药经营许可证》，《兽药经营许可证》由省级农牧行政管理机关核发。
第十八条 经营非预防用生物制品的企业也应具备相应的冷藏条件。经营单位由省级农牧行政管理机关审批和核发《兽药经营许可证》，《兽药经营许可证》应注明经营范围和品种类别。

第四章 新生物制品管理
第十九条 兽用新生物制品的研究、中试及区域试验，必须严格遵守《兽用新生物制品管理办法》的规定。严禁未经试验所在省级农牧行政管理机关批准擅自用“中试产品”名义，进行区域试验。
第二十条 省级农牧行政管理机关批准区域试验时，必须注明试验范围和试验期限，并报农业部备案。区域试验由试验所在地县以上动物防疫机构负责监督实施。

第五章 进出口管理
第二十一条 进口兽用生物制品，必须是已在我国注册登记的产品，并按《进口兽药管理办法》的规定获得农业部发给的《进口兽药许可证》后，方可签定合同，严禁未经农业部批准擅自进口兽用生物制品。
第二十二条 进口兽用生物制品由省级动物防疫机构或省级农牧行政管理机关指定的一家单位统一组织；大型畜禽饲养场也可按规定的程序进口本场自用的兽用生物制品，但必须报省级动物防疫部门备案。
进口兽用生物制品必须按《进口兽药许可证》指定的口岸和数量进货，由接受报检的口岸兽药监察所核对数量并逐瓶粘贴专用标志。专用标志由中国兽药监察所统一制做、发放。
第二十三条 除省级动物防疫机构或省级农牧行政管理机关指定的一家单位外，国内任何单位、外企驻中国办事机构均不得从事进口兽用生物制品的经销活动。
第二十四条 出口兽用生物制品，生产企业必须提出申请，由中国兽药监察所得出意见，经农业部批准后，方可对外签订合同，出口产品。

第六章 使用管理
第二十五条 兽用生物制品的使用必须在兽医人员指导下进行。任何使用单位和个人不准使用、转让和出售失效、变质和过期生物制品。
第二十六条 严禁订购和使用无批准文号的兽用生物制品。
第二十七条 严禁推广未取得《新兽药证书》和批准文号的兽用新生物制品。
第二十八条 兽用生物制品在使用过程中出现产品质量及技术问题，用户应及时向县以上农牧行政管理机关和动物防疫机构报告。

第七章 质量管理
第二十九条 中国兽药监察所负责全国兽用生物制品质量监督工作。县以上兽药监察所负责本辖区的兽用生物制品生产、流通、使用中的质量监督工作。
第三十条 兽用生物制品生产企业应设立质量检验机构，配备必须的检验设备和技术人员，严格按照国家标准从事生产和检验，严禁出售不合格产品。
第三十一条 新开办的农业科研、教学单位的生物制品生产车间和三资企业生产的兽用生物制品，必须将每批产品的样品和质量检验结果报中国兽药监察所，待取得中国兽药监察所的允许销售通知后，方可按本办法第三章的规定销售。
每批产品的样品可以每15日集中寄送一次。
第三十二条 中国兽药监察所必须在接到质量检验报告7日内，按到样品二个月内签发允许销售通知、销毁通知或待检通知。
第三十三条 对非法生产、经营兽用生物制品的单位和个人，县以上农牧行政管理机关可依照《兽药管理条例》及其《兽药管理条例实施细则》的有关规定予以处罚。

第八章 附则
第三十四条 本办法由农业部负责解释。
第三十五条 本办法自1996年10月1日起实施。农业部1994年2月26日发布的《兽用生物制品管理规定》同时废止。凡我部及有关司（局、办）以前发文与本办法内容不一致的，以本办法为准。


　　[案情]
　　原告刘某诉称：原、被告因生意往来，被告分别于2006年1月26日、3月10日立下欠条2张，共欠原告276300元。后经原告多次催要均未果。故起诉要求判令被告立即偿还欠款276300元。
　　被告张某辩称：原告故意歪曲事实真相，原、被告没有合法的债权债务关系，双方并没有生意往来，更无欠款事实。被告不是本案的适格主体，即便被告欠其款项，也仅欠13300元，且还款期尚未届满，原告现无权提起诉讼。故法院应驳回原告的起诉。
　　经审理查明：被告系原告妻妹，被告于2006年1月26日立具欠条1张给原告，内容为“暂欠结帐款：贰拾陆万叁仟元正。欠款人：张某。2006.1.26号”，在欠条下方注明“由张某某（张某姐姐）督促归还（2006年底前结清）”。2006年3月10日，被告又立具欠条1张给原告，内容为“结帐结下欠款：壹万叁仟叁佰元整。（13300）。欠款人：张某。06.3.10”。
　　[分歧]
　　该案在审理过程中，有两种不同的处理意见：一种意见认为，原告作为欠条的持有人，其所提供的欠条足已证明被告依法应负有偿还原告欠款的义务，根据“谁主张，谁举证”的分配原则，原告的举证责任已经完毕，应判决支持原告的诉讼请求。另一种意见认为，对本案原、被告之间是否形成了合法的债权债务关系，原告尚未完成其在本案中应负的举证义务，故应驳回原告的诉讼请求。
　　[评析]
此案涉及我国民事诉讼中举证责任的分配问题。我国民事诉讼中的举证责任是指当事人对自己提出的主张有提供证据进行证明的责任。它具体包含行为意义上的举证责任和结果意义上的举证责任两层含义。从行为和结果双重含义上来界定举证责任的内涵，对于提高民事审判质效、推进民事审判方式改革具有十分重要的意义。
　　对举证责任的分配理论历来有实质标准和形式标准之分，实质标准是根据证明对象与证明主体之间的利益关系来分配的一种举证责任的负担形式，它主要被英美法系国家所采用；形式标准是根据现行法律规定为分配的一种举证责任的负担形式，它主要被大陆法系国家所采用。笔者认为，我国应当采用法律要件分类说作为举证责任的分配原则。其理由是：首先从实体法的构成来看，我国的实体法结构基本上与大陆法系的实体法规范结构相同，各种法律要件也比较明确，区分权利发生规范、权力消灭规范，并在司法实践中应用是有条件的。其次，在当前的司法环境下，采用法律要件分类说来分配举证责任比起法官根据利益衡量、举证难易来决定举证责任分配，前者更容易为当事人所接受，避免当事人将不满抛给法官。法律要件分类说能够在较大责任上来吸收当事人对举证责任分配的指责与不满。最后，法律要件分类说的缺点可以通过法律规定或者相关司法解释予以补正，也可以通过例外规定予以修正。尤其是对于一些特殊的侵权案件，可以通过举证责任倒置，使证明责任的分配更符合公平正义的标准和要求。
　　就本案而言，双方当事人争议的焦点是：原、被告之间是否形成了合法的债权债务关系？原告在本案中的举证责任是否已经完成？
针对争议焦点，原告虽提供了被告于2006年1月26日、3月10日分别立具的欠条2张，用以证明其主张的欠款事实是双方系因医疗器械生意往来所形成的债权债务关系。经质证，被告对2张欠条的真实性无异议，但对欠条的合法性和关联性提出异议，认为原、被告之间并没有医疗器械生意往来，事实是原告与被告之夫合伙经营医疗器械，在合伙期间双方产生矛盾，被告为了避免两连襟之间冲突，未经其夫授权而与原告结帐后，立下了欠条，被告的行为最多被认定为表见代理。经两次结帐后尚欠原告款为13300元，按约定并未到最后付款期限。而被告为证明自已主张的事实，提供了部分证据材料，以证明原告与其夫合伙经营医疗器械和尚欠13300元的事实。但原告对此不予质证，反称其不清楚原、被告之间发生的是什么业务。因原告对欠款形成的事实前后陈述不一致，故法庭向其释明，要求原告陈述欠条之债形成的事实，但原告仍称“不清楚”。
　　根据我国《民法通则》第八十四条的规定规定，债是按照合同的约定或者法律的规定，在当事人之间产生的特定的权利和义务关系。法律保护合法的债权债务关系。另，根据《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条“当事人对自己提出的主张，有责任提供证据”以及《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第二条“当事人对自己提出的诉讼请求所依据的事实或者反驳对方诉讼请求所依据的事实有责任提供证据加以证明。没有证据或者证据不足以证明当事人的事实主张的，由负有举证责任的当事人承担不利后果”等规定，当事人对自已提出的诉讼请求所依据的事实有责任提供证据加以证明，亦即“谁主张，谁举证”。这也就是我国所采用的法律要件分类说作为举证责任的分配原则。
本案中，原告起诉要求被告承担偿还欠款的义务，应当举证充分证明双方之间形成合法的债权债务关系的事实。一开始原告主张其与被告之间是因医疗器械生意而形成的债权债务关系，在被告质证后原告又予以否认。在法庭充分说明后，原告仍以“不清楚”为由拒绝陈述其主张的欠条之债形成的事实，故法院认为原告虽提供了欠条，但因其拒绝陈述该债形成的事实，由此尚不足以证明原、被告之间已形成了合法的债权债务关系，原告在本案中并未完成他对自己诉讼请求应承担的全部举证义务。因此原告的诉讼请求，缺乏相应的事实根据。
　　综上，笔者同意第二种意见。

　　河北省景县人民检察院 王永刚