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商业部 卫生部


生化药品生产经营企业管理办法

（1989年11月30日商业部、卫生部（89）商副联字第152号文发布）

第一章 总 则
第一条 为了加强生化制药行业管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施办法》的有关规定，制定本办法。
第二条 商业部是全国生化制药行业的归口主管部门，各省、自治区、直辖市商业厅（局）是地方生化制药行业的主管部门。
第三条 生化制药主管部门要设置专职管理机构，落实管理人员，对生化制药行业的生产、经营、科研、教育等进行全面行业管理。
第四条 药品的生产和经营，应当把社会效益放在首位，严禁生产、经营使用伪药、劣药，严禁生产经营未经许可的各种药品。
第五条 本办法适用于各生化药品生产企业及专（兼）营生化药品的企业。

第二章 生化药品生产经营企业许可证的审批程序
第六条 开办生化药品生产企业，必须依次履行下列报批程序：
（一）由企业或企业主管部门向省、自治区、直辖市商业厅（局）申报；
（二）经省、自治区、直辖市商业厅（局）同意后，转送卫生厅（局）审核批准，方可筹建，由卫生厅（局）发给《药品生产企业许可证》，生产企业凭许可证到工商行政管理部门办理注册后，方可筹建生产；
（三）省、自治区、直辖市商业厅（局）和卫生厅（局）应当在各自收到全部申报材料后的三十日内，作出是否同意或者批准的决定。
第七条 生化制药企业另设分厂，或者在厂区以外另建车间者，同样履行第六条报批程序。
第八条 申报开办生化药品经营企业必须依次履行下列报批程序：
（一）专（兼）营生化药品批发业务的企业，需报省、自治区、直辖市商业厅（局）审查同意，经同级卫生厅（局）批准，发给《药品经营企业许可证》，凭许可证到工商行政管理部门办理营业执照，方可营业；
（二）专（兼）营生化药品零售业务的企业，需由县以上商业行政部门审查同意，经同级卫生行政部门审核批准，发给《药品经营企业许可证》，凭许可证到工商行政管理部门办理营业执照，方可营业；
（三）各级商业行政主管部门和卫生行政主管部门应当在各自收到全部申报材料的三十日之内，作出是否同意或者批准的决定。
第九条 《药品生产企业许可证》和《药品经营企业许可证》的有效期为五年。期满后继续生产、经营生化药品，持证单位应当在期满前六个月重新申请，其申请程序与本办法第六条或第八条申报程序相同。企业破产或者关闭，上述许可证应当由原发证部门缴销。
第十条 《药品生产企业许可证》和《药品经营企业许可证》由卫生部统一印制。《全国生化药品生产（经营）企业申报表》由商业部印制。

第三章 生化药品管理
第十一条 研制、生产新的生化药品，由研制、生产单位按照国务院发布的《新药审批办法》规定的程序办理，由卫生部审核发给药品生产批准文号。
生产已有国家标准或者地方标准的生化药品，由生产单位向省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出申请，填写《药品生产申请审批表》，卫生厅（局）在征求同级商业厅（局）的意见后，予以审核批准，发给生化药品生产批准文号。对重要生化药品实行定点生产制度。
第十二条 生化药品的批准文号不得擅自更改和转让，违者由批准机关予以撤销。

第四章 生化药品生产企业的管理
第十三条 商业部根据国家《药品生产质量管理规范》的要求，制定《药品生产质量管理规范生化药品实施办法》。各生化药品生产企业必须逐步实施药品生产质量管理规范。
第十四条 凡新建生化药品生产企业和扩建、改建现有企业，必须符合《规范》和《实施办法》的要求。规范中软件方面的要求，现有药品生产企业都要尽快贯彻落实；对硬件方面的要求，要积极创造条件逐步落实。
第十五条 生化药品生产企业必须配备相应的专职技术人员和技术工人，并符合下列条件：
（一）主管药品生产技术和质量管理的厂长，必须熟悉药品生产专业知识；
（二）药品生产技术和质量检验机构的负责人，根据生产品种的不同，应当配备相应的药师、助理工程师以上的技术人员任职；
（三）车间技术负责人必须具有医药专业中专以上文化程度，并有一定的药品生产实际工作经验；
（四）生化药品生产企业的专业技术人员，要不少于企业职工人数的5％；质检、技术、科研、重点生产岗位的专业技术人员的比例应当不少于10％；
（五）生产技术工人应当经过本岗位的专业技术培训，未经培训的不得单独操作。
第十六条 生化药品生产企业必须具有能够保证药品质量的厂房、设施和卫生环境。精烘、内包、配制输液剂、冻干剂、粉剂工序，必须具备超净条件。
第十七条 生化药品生产企业必须具有能够对生产的药品进行全项质量检验的独立机构和技术人员，配备相适应的仪器和设备。
第十八条 生化药品生产企业生产的各种药品，必须按照核定的质量标准和工艺规程进行生产。如改变药品的生产工艺规程可能影响药品标准时，必须报请省、自治区、直辖市卫生厅（局）审核批准后，方可进行。
第十九条 生化药品生产企业应当具有完整的生产记录和检验记录，记录保存至该批药品有效期满后一年，无有效期的药品保存三年。
第二十条 生产药品所需的原料、辅料，以及直接接触药品的容器和包装材料，应当符合国家药典或其他药用要求，使用上述要求的物品应当向当地卫生行政部门备案。
第二十一条 生化药品生产企业应当加强产品质量管理，药品出厂前必须经过本企业药检机构的全项质量检验，符合标准的应当在包装内附有合格标志或化验报告，不符合标准的不得出厂。
第二十二条 生化药品质量评优工作，由省、自治区、直辖市商业厅（局）会同同级卫生厅（局）组织进行，检验临床数据由同级卫生行政部门提供。
第二十三条 生化药品生产企业必须按照省、自治区、直辖市商业厅（局）或商业部的要求及时报送经济技术指标报表。商业主管部门要利用经济、行政、法律等手段优化产品结构，提高行业产品的竞争能力，扩大行业的知名度，从宏观上调控行业的发展速度。
第二十四条 全国生化制药工业的发展规划，由商业部制定；省、自治区、直辖市生化制药工业的发展规划，由商业厅（局）制定。
第二十五条 新建生化药品生产企业，或现有的生化药品生产企业进行技术改造，扩大生产规模，需由生产企业依照《规范》和《实施办法》提出具体项目建议书，由省、自治区、自辖市商业厅（局）邀请当地卫生、环保、城建、经委、劳保等主管部门进行论证审查。总投资一千万元以上的重点项目，由商业部派人参加审查。同意立项后，再由申报企业按基建或技术改造管理程序报有关部门审批，列入基建或技术改造项目。

第五章 生化药品经营企业的管理
第二十六条 生化药品经营企业必须具有专职的药学专业技术人员，并符合下列要求：
（一）药品批发企业必须设置质量检验机构和相应的化验室，由药士或相应职称以上的技术人员负责；
（二）药品零售企业应当配备药师以上的技术人员，或者配备相当县级以上卫生行政部门审查登记的专职药工人员；
（三）新招聘和新调入的从事药品调剂、收购、保管、销售的非药学技术人员，必须经过本企业的药学知识培训并发给专业培训考试合格证书或上岗证件，未经过培训者不得单独从事上述岗位工作。
第二十七条 生化药品经营企业的营业场所设备、仓储设施和卫生环境应符合下列条件：
（一）药品的存放和保管必须符合各类药品的理化性能要求，要有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠咬、防霉变的措施。需要避光、低温贮藏的药品，应当存入适宜的专库（柜）。
（二）药品经营企业兼营非药品的必须另设兼营商品专库专柜，不得与药品混放。
（三）药品入库前，各种剂型都要进行卫生学检验。片剂还要进行外观、重量差异、崩解时限检验；针剂要进行装量差异、澄明度检验；对易变质药品要进行水份与含量等项检验工作；近期或超负责期药品，出入库前必须按照标准进行全项化验。合格者方可入库或出库，严禁不合格药品及过期药品流入市场销售。
第二十八条 药品经营企业收购、销售药品必须建立健全严格的质量检验和入库验收、在库保养、出库验发等制度。检查验收包括药品的品名、生产企业、生产批号、合格证、批准文号、注册商标、有效期、包装以及药品的外观质量等，要做好验收记录备案。
第二十九条 生化药品的出厂价格，根据国家物价政策，实行分级管理，按产品管理权限，由主管部门会同同级物价部门确定。

第六章 处 罚
第三十条 除违反《药品管理法》第十五条，第八章有关广告管理的规定的行政处罚，由工商行政管理部门决定外，《药品管理法》和本办法规定的行政处罚由县级以上卫生行政部门决定，并出具书面处罚通知。对假药、劣药的处罚通知应当载明药品检验所的质量检验结果。
第三十一条 对未取得《药品生产企业许可证》和《药品经营企业许可证》而生产、经营生化药品者，卫生和工商行政部门除责令其立即停产、停业外，没收全部药品和违法所得，并根据情节，处以其所生产、经营生化药品正品价格的五倍以下的罚款。
第三十二条 当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚通知之日起十五日内向同级人民法院起诉。但是对卫生行政部门的药品控制的决定，当事人必须立即执行。对处罚决定不履行逾期又不起诉的，由作出行政处罚决定的机关向人民法院申请强制执行。

第七章 附 则
第三十三条 生化药品是指以生物化学方法为手段从生物材料中分离、纯化、精制而成的用来治疗、预防和诊断疾病的药品。
第三十四条 本办法由商业部商卫生部后解释。
第三十五条 本办法自发布之日起施行。


辽宁省鞍山市人民政府


鞍山市人民政府令第118号


　　《鞍山市客运出租汽车治安管理办法》业经鞍山市第12届人民政府第77次常务会议讨论通过，现予家布施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　市长 张利藩
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二000年六月十四日
　　　　　　　　　　 鞍山市客运出租汽车治安管理办法



　　第一条　为加强客运出租汽车行业治安管理，维护社会治安秩序，保护客运出租汽车经营者、驾驶员、乘客的人身和财产安全，依据《中华人民共和国治安管理处罚条例》和《鞍山市客运出租汽车管理条例》等有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本办法。


　　第二条　凡在鞍山市城区从事客运出租汽车营运的经营者（含单位和个人，下同）、出租汽车驾驶员及乘客，必须遵守本办法。


　　第三条　鞍山市公安局是本市客运出租汽车行业治安管理的主管部门，公共交通公安分局具体负责本市城区客运出租汽车行业的治安管理工作。
　　公用、交通、工商、技术监督等部门按照各自职责，共同做好客运出租汽车治安管理工作。


　　第四条　公安机关必须严格履行职责，依法维护客运出租汽车经营者、驾驶员和乘客的合法权益。
　　客运出租汽车的经营者、驾驶员及乘客，应落实治安防范措施，积极配合公安机关做好出租汽车的治安管理工作，并自觉接受公安机关的监督检查。


　　第五条　客运出租汽车经营者应持客运出租汽车管理部门核发的许可文件，到公安机关申领《客运出租汽车治安登记证》（以下简称《治安登记证》），并领取《营业执照》、《营运证》等证件后，方准营运。
　　在本办法公布前已经营运的，应于本办法公布之日起3个月内到公安机关补办有关手续。
　　更换车主、驾驶员及迁移地址的，须在有关部门批准后15日内，持有关批准证件到公安机关办理变更手续。


　　第六条　客运出租汽车座位定员在5人（含5人）以下的，应当安装经国家技术质量监督部门鉴定合格的防劫、防盗报警装置。


　　第七条　客运出租汽车经营者应加强对从业人员的治安管理和防范教育，建立健全治安防范制度，落实治安防范工作责任，做好治安防范工作。


　　第八条　客运出租汽车驾驶员必须经公安机关审查和客运出租汽车管理部门与公安机关的综合培训，并到公安机关办理《客运出租汽车驾驶员治安登记卡》（以下简称《治安登记卡》）。


　　第九条　客运出租汽车驾驶员必须遵守下列规定：
　　（一）营运时必须携带《治安登记证》和《治安登记卡》；
　　（二）客运出租汽车出城区送客，必须接受公安机关出入市车辆登记站的检查登记；
　　（三）严禁利用客运出租汽车进行运载赃物、违禁品等违法犯罪活动；
　　（四）不得隐匿、敲诈乘客财物；
　　（五）发现违法犯罪活动或可疑人员、可疑物品，应及时报告公安机关；
　　（六）协助公安机关依法执行公务。


　　第十条　乘客乘车时，应文明礼貌、遵纪守法，并妥善保管随身携带的财物；乘车出城区时，应携带居民身份证或其它合法证明，并自觉接受公安机关的查验。


　　第十一条　公安机关要定期对客运出租汽车经营者进行治安防范检查，发现存在治安隐患，应及时发出《治安隐患整改通知书》，被通知者要及时整改，并将整改情况按时报告公安机关。


　　第十二条　公安机关要建立健全报警受理制度，接到报警，应及时出警。


　　第十三条　对违反本办法有关规定的单位或个人，由公安机关按下列规定予以处罚：
　　（一）未办理（治安登记证》从事营运的，对客运出租汽车经营者处以1000元以上2000元以下罚款，并可暂扣车辆，责令限期办理《治安登记证》；
　　（二）未按规定到公安机关办理有关变更手续的，责令限期办理，并可对客运出租汽车经营者处以500元以上1000元以下罚款；
　　（三）未办理《治安登记卡》驾驶出租汽车的，对客运出租汽车驾驶员处以100元以上300元以下罚款；不携带《治安登记证》和《治安登记卡》营运的，对当事人处以50元以上100元以下罚款；
　　（四）不按规定安装防劫、防盗报警装置的，或者安装后擅自拆除的，责令限期改正，并可对客运出租汽车经营者处以500元以上1000元以下罚款；
　　（五）明知或应知是赃物、违禁品而运载，尚未构成犯罪的，对当事人处以200元以上500元以下罚款，并可暂扣《治安登记证》或《治安登记卡》1至3个月；
　　（六）接到公安机关发出的《治安隐患整改通知书》后，逾期不改的，对客运出租汽车经营者处以1000元以上3000元以下罚款；
　　（七）故意隐匿、敲诈乘客财物，尚未构成犯罪的，对当事人处以500元以上1000元以下罚款。
　　（八）利用客运出租汽车为卖淫嫖娼、吸贩毒品、赌博等违法犯罪活动提供方便的，依照国家有关法律、法规予以处罚，同时缴销《治安登记证》，并建议有关部门缴销营运证照。


　　第十四条　客运出租汽车经营者、驾驶员、乘客违反《中华人民共和国治安管理处罚条例》的，依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》予以处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。


　　第十五条　除当场处罚外，受到罚款处罚的当事人应自收到《行政处罚决定书》之日起，15日内到代收机构缴纳罚款，逾期不缴纳的，每日按罚款，数额的3％加处罚款。


　　第十六条　当事人对行政处罚决定不服的，可依法申请行政复议或向人民法院起诉。逾期不申请复议的、不起诉又不履行处罚决定的，作出处罚决定的机关可申请人民法院强制执行。


　　第十七条　公安民警在执行公务中应出示有效证件，文明执法。对滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由所在单位或上级主管部门根据情节给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。


　　第十八条　本办法应用中的具体问题由鞍山市公安局负责解释。


　　第十九条　海城市、台安县、岫岩满族自治县参照执行本办法。


　　第二十条　本办法自公布之日起施行。