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关于印发医疗器械注册补充规定(一)的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-27 04:42:12  浏览:9303   来源:法律资料网
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关于印发医疗器械注册补充规定(一)的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发医疗器械注册补充规定(一)的通知


国药监械[2002]259号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为进一步规范医疗器械行政审批,明确医疗器械产品注册要求,我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章,针对当前“配套规章”执行中遇到的具体问题,经研究,对企业申请医疗器械注册以下补充规定,现印发你们,请遵照执行。


国家药品监督管理局
二○○二年七月二十四日


医疗器械注册补充规定(一)

一、关于异地委托加工的医疗器械的注册
(一)由委托生产者申请注册。医疗器械生产制造认可表上应注明委托生产方式。
(二)被委托企业应获得由其所属辖区省药监局所发的含被委托生产品种在内的生产企业许可证。
(三)委托者在申请注册时除递交规定的注册材料外,还应递交被委托企业出具的接受委托承诺书及被委托方的生产企业许可证。
(四)生产条件由被委托企业所在地省级药品监督管理局进行监督。
(五)对于一次性使用医疗器械新产品异地委托加工,除应符合上述规定外,被委托生产的企业应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业。
对于已列入《一次性使用无菌医疗器械产品目录》的8种一次性使用医疗器械异地委托加工,除应符合上述规定外,委托和被委托生产的企业都应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业,并具有同类产品注册证,方可由委托方办理异地产品的注册。

二、原注册医疗器械转移生产的注册
转移生产注册指的是:在同一企业内,同一产品的转移生产。
(一)将原进口注册产品移至国内总装装配的
注册部门应对在国内装配的生产企业的生产质量体系进行审查,企业提交保证原设计没有变化的声明,提交构成整机的使用部件的注册证(部件不在规定内应履行注册的除外),给予准产注册。
(二)将原进口注册产品移至国内包装、消毒的
注册部门应对在国内进行包装、消毒的生产企业的生产质量体系进行审查,企业提交保证在国内包装、消毒产品与在境外生产部件一致的声明,提交构成整机的使用部件的注册证(部件不在规定内应履行注册的除外),给予准产注册。
(三)原进口注册产品在国外转移生产
1.原进口注册的第三类产品在境外的同一国家不同地区转移生产或国家之间转移生产,应补充对新转移工厂进行生产质量体系审查,履行生产地址变更手续。
2.原进口注册的第一、二类产品,在境外的不同地区或不同国家之间转移生产,应履行生产地址变更手续。
(四)境内注册产品包装、消毒或组装工序转移场地注册,执行本条第(一)、(二)款的规定。

三、境内企业采用有进口注册证的部件组装生产
企业申请注册时应提交:
(一)出卖部件方出具的出卖部件给申请注册企业的供货承诺声明。
(二)部件的原注册证书。
(三)申请注册企业的生产企业许可证。

四、同一进口产品在国外多个国家生产或多个国家工厂加工不同部件、在一地组装产品的注册
(一)对于同一进口产品在国外多个国家生产,依据其所持的国外的不同上市批件分别予以注册发证。
(二)在多个国家工厂加工不同部件,集中一地组装生产申请注册的,一般应按已装配为成品后所在国政府提供的上市批件进行注册。

五、多个独立的由不同厂家生产的大型设备组成部件的注册问题
对于由不同厂家生产的独立部件组成的大型设备,每个部件都有不同国家批件的,企业应提交全部批件,履行注册。注册后的部件可以分别销售。

六、注册证合法时限的界定问题
在注册证有效期内生产的医疗器械都应视为有证产品。

七、进口注册产品类别的判定问题
企业难以对进口注册产品做出类别判定时,应将判定产品类别的请示(含产品说明书、操作手册)等报国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室,由受理办答复企业。

八、国产三类、进口产品注册申报材料初审问题
国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室负责国产三类、进口医疗器械注册申报的初审,省市不进行国产三类、进口医疗器械注册的初审。

九、在国家药品监督管理局注册工作的咨询、查询,由受理办负责统一接待企业。

十、企业在国家药品监督管理局注册申报时,给行政部门的报告,由受理办受理后转医疗器械司注册处办理。

十一、企业在国家药品监督管理局申报注册,补材料时限为60个工作日,超过时限且企业在时限之内无任何说明的,受理办可退回材料。

十二、实验室设备中的电泳仪、离心机、超低温冷藏箱,石蜡切片机,石蜡包埋机、细胞离心涂片机、全自动染片机属于Ⅱ类中风险性较低的产品,不要求提供临床试验报告和国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构出具的产品型式检测报告。

十三、口腔科技工室设备不属于医疗器械管理范围。


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关于采取有力措施做好商业、服务业非典型肺炎防范工作的通知

中国商业联合会


关于采取有力措施做好商业、服务业非典型肺炎防范工作的通知

中国商业联合会


最近一段时间,非典型肺炎疫情对我国商业、饮食服务业产生了一定影响。据对北京、上海、天津、重庆、广州、深圳、南京、武汉、西安等城市的调查了解,零售企业和饭店、餐饮等服务业的经营秩序基本正常,但到商场购物和入住酒店以及到餐厅就餐的消费者有所减少。针对以上情况,广大商业企业,特别是零售、餐饮企业采取了积极的应对措施,取得了良好的成效。党中央、国务院近日指出,做好非典型肺炎的防治工作,关系到广大人民群众的身体健康和生命安全,关系到我国改革发展稳定的大局。为了更有效地做好商业、服务业“非典”的预防工作,根据党中央、国务院关于“要坚持分类指导,全面加强预防”的工作方针,现提出以下意见。

一、各地商会、各类商业和饮食服务业协会要立即行动起来,加强对“非典”预防工作的组织领导。要把“非典”预防工作列入议事日程,作为重大任务来抓,要指定负责同志集中精力专门负责。有条件的单位可成立预防领导小组和办事机构,针对本地区、本行业的实际情况,提出具体要求和可行性措施,并落实到人、到岗。

二、各会员企业要加强对员工的安全、防疫、卫生等方面的教育和管理,严格遵守《食品卫生法》和有关防疫法规。每位员工应熟知中国疾病预防控制中心公布的“非典”症状、特征和预防措施,并具有及时报告的意识和能力。各会员企业应拨出一定经费购买消毒液、预防药物和器具,千方百计进行预防,增强职工的防疫抗毒能力。对员工宿舍和经常活动的区域也应严格管理,定期进行消毒。根据中央关于“早发现、早报告、早隔离、早治疗,切断传播途径”的要求,一旦发现本单位有员工出现高烧等病状,要立即送往医院检查医治;如果确诊为“非典”,应对其住处、用具等进行彻底消毒,千万不要抱有侥幸心理,更不能麻痹大意。

三、各类商场要为广大消费者创造一个清洁卫生、安全放心的消费环境。店堂要改善通风条件,加强空气消毒;要为消费者提供洗手、消毒和购买防疫商品的便利条件;出售食品的员工,上岗前须做好消毒工作,并戴消毒手套和口罩;建议大中型商场配备急救箱,配置必需的急救药品、口罩、温度计和有关防疫器具;安排有医护知识和救护技能的工作人员担任巡值,还可以聘请退休的医务人员在商场值班,一旦发现可疑病情,立即进行报告并妥善处理,尽可能地减少不安全因素。有条件的商场要积极开展网上购物、电话订货、向暂时不愿去公共场所的消费者提供方便。

四、出售食品的超市和商店、商品交易市场的员工,工作时应戴口罩和手套;每天都要对经营环境进行彻底消毒;各类食品进货时必须严格检验,从进货渠道上严格把关;超市在出售食品(半成品)时,要采取严密的安全卫生措施,决不出售“拿不准”的食品,让消费者买着满意,吃着放心。

五、饭(酒)店和餐饮业是预防“非典”的重点。各企业应成立“非典”预防控制工作领导机构,并制定应急方案;对各部门、各操作环节都要有具体要求,明确责任,各负其责,经常检查,堵塞漏洞。要对客房、会议厅、健身场所、电梯、餐厅、餐具以及多人接触的各种开关、扶手、门把等进行彻底消毒;清扫客房时必须打开门、窗通风;饭店、餐厅要彻底检查空调系统,保障新鲜空气输送;厨房要每天消毒,客人使用过的用具要随时消毒;要通过合法渠道采购食品原料,并严把检验关;积极推行分餐制,以降低交叉感染的可能性;要减少生食菜品的销售,即使销售,也要采取消毒措施;严禁经销国家野生保护动物,尽量少销或不销容易传染病毒的非国家野生保护动物,以阻断疫病的传染渠道。

六、沐浴、美发美容等直接为居民服务的行业,也是预防疫病的重点。一是要保证良好的清洁、卫生安全环境,每天都要对工作间进行消毒;二是按法定要求对毛巾、浴巾、使用工具等进行彻底消毒;三是员工必须带口罩上岗,并保证身体无病;四是一旦发现顾客有咳嗽、发烧等病状,要立即劝其到医院检查,并报告有关防疫部门。

七、保证“非典”预防商品供应,稳定商品价格。有经营条件的零售企业要千方百计组织货源,建立防疫商品必备目录,保证防治“非典”的商品、药品供应,力求做到不断档、不脱销,并严格执行价格政策。凡是属于实行政府指导价和政府定价的商品,要严格执行规定价格;属于市场调节价的商品,要合理定价,切不可趁机囤积居奇,哄抬物价,扰乱市场经营秩序。

八、中国商业联合会主管的所有报、刊资料和各级协会主办的报刊,以及各地商业企业、饮食服务业企业所办的店刊、店报和网站,要积极宣传企业预防“非典”的经验和好的做法,对未经核实的消息,不要随意转载。要针对一些消费者存在的担忧、恐慌心理,积极做好宣传引导工作,大力宣传预防“非典”的防疫知识,介绍防范措施,尽力营造一个安全、放心的消费环境。

各地商会和各类协会要密切关注本地、本行业的防疫情况和市场变化,及时反映动态信息,提出建议举措,把不利因素化为积极因素。要认真总结预防“非典”经验,将一些好的做法及时报送我会和有关政府部门,以利于在全国范围内进行推广和交流,赢得商业服务业防范非典型肺炎工作的胜利。

如刊登请寄样报

中国商业联合会

地 址:北京市月坛北街25号 邮编:100834

收件人:曹进堂(办公室)

电 话:68391206 68391381(传真)

2003年4月18日


合肥市行业协会管理办法

安徽省合肥市人民政府


合肥市人民政府令

[2007]128号



  《合肥市行业协会管理办法》已经2007年8月28日市人民政府第97次常务会议审议通过,现予公布,自2007年11月1日起施行。


市长:吴存荣

二○○七年九月十三日



  合肥市行业协会管理办法

第一章 总则




  第一条 为促进行业协会健康发展,保障行业协会依法开展活动,规范行业协会的组织和行为,根据《社会团体登记管理条例》和国务院办公厅《关于加快推进行业协会商会改革和发展的若干意见》(国办发〔2007〕36号)等规定,结合本市实际,制定本办法。


  第二条 本办法所称行业协会,是指经依法批准设立,由同行业、相关行业的经济活动主体为维护共同的合法利益而自愿组成,实行行业服务和自律管理的社会团体。
  本市行政区域内行业协会的设立、开展活动以及监督管理,适用本办法。法律、法规有特别规定的,从其规定。


  第三条 行业协会的宗旨是依据国家法律法规及有关规定,为会员提供服务,维护会员合法权益,沟通行业与政府、社会的联系,维护公平竞争和行业整体利益,促进行业经济健康发展。


  第四条 市、县、区民政部门是本市行业协会的登记管理机关,政府有关部门在各自职责范围内依法对行业协会进行相关业务指导。


  第五条 行业协会开展活动应当遵守国家法律、法规和有关政策规定,不得损害国家利益和社会公共利益。
  行业协会依照章程独立开展活动,任何组织和个人不得非法干预。
第二章 设立登记




  第六条 行业协会按照国家现行行业或者产品的分类标准设立,也可以按照经营方式、经营环节或者服务功能设立。
  行业协会的设立应当符合本市经济发展的需要,具有所在行政区域的行业代表性。在本市同一行政区域内不得重复设立业务范围相同或者相似的行业协会。


  第七条 设立行业协会应当符合下列条件:
  (一)有50个以上的个人会员或者30个以上的单位会员,个人会员、单位会员混合组成的,会员总数不得少于50个;
  (二)有规范的名称和相应的组织机构;
  (三)有固定的住所;
  (四)有2名以上专职工作人员;
  (五)有合法的资产和经费来源及3万元以上的注册资金。


  第八条 申请设立行业协会,发起人应当先向登记管理机关提出筹备申请,并提交以下材料:
  (一)申请书;
  (二)发起人的基本情况、营业执照和经营情况证明;
  (三)章程草案。
  登记管理机关可以召开听证会,对申请设立行业协会的必要性、宗旨、业务范围、企业意愿等情况进行听证。


  第九条 对于申请设立行业协会的,登记管理机关应当在收到相关材料之日起60日内依法作出准予或者不准予筹备的决定;对决定不准予筹备的,应当向发起人书面说明理由。


  第十条 发起人应当在收到登记管理机关准予筹备的决定之日起30日内,向社会发布筹备公告,接受同行业、相关行业经济活动主体的入会申请。
  发起人应当在登记管理机关作出准予筹备的决定之日起6个月内召开筹备大会,并在筹备大会结束后30日内持规定材料向登记管理机关申请设立登记。


  第十一条 筹备大会行使下列职权:
  (一)通过行业协会章程和选举办法;
  (二)选举产生行业协会的组织机构。
  筹备大会应当有全体入会申请人的三分之二以上出席方可举行;章程应当经出席会议的入会申请人的三分之二以上表决通过。


  第十二条 登记管理机关应当在收到申请设立登记材料之日起30日内,作出准予或者不准予登记的决定。准予登记的,发给《社会团体法人登记证书》;不准予登记的,应当书面说明理由。
  行业协会登记事项发生变化或者依法终止的,应当依法办理变更登记或者注销登记。
第三章 会员与组织机构




  第十三条 行业协会应当坚持自愿入会、退会的原则,保证同行业、相关行业的经济活动主体享有平等加入行业协会的权利。


  第十四条 行业协会章程应当符合国家有关规定。章程应当规定行业协会的性质、宗旨、业务范围、会员的权利义务、组织机构以及资产管理使用原则等基本内容。
  行业协会修改章程,应当经会员大会或者会员代表大会审议通过。


  第十五条 行业协会实行会员制,由会员组成会员大会。会员较多的,可以由会员推选代表组成会员代表大会。会员大会或者会员代表大会为行业协会的最高权力机构,其职权由章程确定。


  第十六条 会员大会或者会员代表大会应有三分之二以上的会员或者会员代表出席方能召开,其决议应经到会会员或者会员代表半数以上表决通过方能生效。


  第十七条 行业协会设立理事会,理事会为会员大会或者会员代表大会的执行机构,依照协会章程、会员大会或者会员代表大会的决议履行职责。
  理事会由会员大会或者会员代表大会选举产生。理事人数较多的,可以从理事中选举产生常务理事,组成常务理事会。
  理事会的组成、职责、工作制度以及理事的产生办法、职责、任期等,由会员大会或者会员代表大会审议决定,并在章程中予以规定。


  第十八条 行业协会设秘书处和秘书长,秘书处为常设办事机构,秘书长为专职。秘书处在秘书长领导下开展工作,负责处理行业协会的日常事务。常设办事机构的工作人员应当逐步实行专业化和职业化。


  第十九条 行业协会法定代表人和秘书长不得从同一会员单位中产生。秘书长可以通过选举、聘任或者向社会公开招聘等方式确定。


  第二十条 政府及其部门、企事业单位应当与行业协会的职能、机构、人事和财务分开,行业协会常设办事机构不得与政府部门的工作机构合署办公。
  现职国家公务员和依法参照国家公务员制度管理的人员不得兼任行业协会的会长或者理事长、副会长或者副理事长、秘书长和分支机构负责人等领导职务。
第四章 工作职能




  第二十一条 行业协会应当认真履行章程规定的职责,积极开展有利于促进行业发展的活动,发挥行业自律、行业代表、行业服务和行业协调的基本职能。


  第二十二条 行业协会根据章程和本行业具体情况承担下列职能:
  (一)建立行业自律机制,制定并组织实施本行业的行规行约;
  (二)开展行业发展规划、行业调研和统计、行业信息收集与发布;
  (三)参与制定或者修订行业内企业的产品、技术、质量等标准,组织推进行业标准的实施;
  (四)提供行业培训、服务咨询,开展对外合作交流,组织行业会展招商、产品推介,协助会员开拓市场;
  (五)协助政府制定产业政策和行业规划;
  (六)根据法律、法规、规章授权或者政府委托,开展行业准入资格资质审核;
  (七)进行行业价格自律、协调、监督,提供公信证明;
  (八)代表行业协会会员提出反倾销、反补贴、反垄断等调查申请;
  (九)协调行业协会会员之间、会员与非会员之间、会员与消费者之间涉及经营活动的争议,以及本行业协会与其他行业协会或者经济组织的关系;
  (十)向政府有关部门反映行业、会员诉求,提出涉及行业发展和立法等方面的意见和建议;
  (十一)履行法律法规规定、政府委托以及章程规定的其他职能。


  第二十三条 行业协会不得有下列行为:
  (一)通过制定行业规则或者其他方式垄断市场,妨碍公平竞争,损害他人合法权益和社会公共利益;
  (二)滥用权力,阻碍、限制或者损害会员开展正当的经营活动或者参与其他社会活动;
  (三)在会员之间实施歧视性待遇;
  (四)未经授权或者委托而行使行政管理职能;
  (五)法律、法规禁止的其他行为。
第五章 促进发展




  第二十四条 市、县、区人民政府及政府有关部门应当认真梳理部门职能,加快职能转变,将应由和适宜于行业协会履行的职能,采取依法委托、转移等方式,交由行业协会承担,支持行业协会开展工作。


  第二十五条 市、县、区人民政府及政府有关部门应当为行业协会开展工作提供便利条件,及时负责研究解决行业协会反映的意见和要求;作出涉及行业利益的重大决策或者对行业协会会员采取重大处理措施,可能在该行业产生重要影响的,应当及时向行业协会通报并征求意见。


  第二十六条 市、县、区发展改革部门应当做好本市行业协会的发展规划、综合协调等工作,会同政府有关部门建立促进行业协会发展联席会议制度,研究制定促进行业协会发展的政策措施。


  第二十七条 建立政府购买行业协会服务制度。政府及政府有关部门委托行业协会开展业务活动或者提供服务,应当支付相应的费用,所需资金纳入预算管理。


  第二十八条 行业协会应当与聘用的专职工作人员订立劳动合同,按照有关规定为专职工作人员办理养老、医疗、失业、工伤和生育等社会保险。
  行业协会中具备申报专业技术人员资格的专职工作人员,可以按照有关规定参加职称评审。
第六章 监督管理




  第二十九条 行业协会通过收取会费、接受捐赠和资助、开展服务或者承办政府部门委托事项等途径筹措活动经费。行业协会的经费应当用于章程规定的业务活动,不得在会员中分配。
  行业协会的会费标准由会员大会或者会员代表大会审议通过。
  行业协会应当单独设立财务账户,建立健全严格的财务管理与监督制度,按照财政部《民间非营利组织会计制度》(财会〔2004〕7号)的规定进行会计核算,接受有关部门定期进行的财务审计。


  第三十条 登记管理机关应当会同发展改革等部门制定行业协会监测评估办法,定期对行业协会进行监测评估,向社会发布评估情况。
  经评估绩效显著,并为本市经济和社会发展作出显著贡献的行业协会及其工作人员,市、县、区人民政府应当予以奖励。


  第三十一条 行业协会会员对行业规则、行业自律措施或者其他决定有异议的,可以提请行业协会进行复核或者依法提请政府有关工作部门处理。
  非会员单位和个人认为行业协会的有关措施损害其合法权益的,可以要求行业协会调整或者变更有关措施,也可以依法提请政府有关工作部门处理或者向人民法院提起诉讼。


  第三十二条 行业协会在办理注销登记前,应当在有关管理部门指导下,完成清算工作。清算期间,不得开展清算以外的活动。
  行业协会被登记管理机关依法撤销的,由有关管理部门组织专业人员成立清算组织,依法进行清算。


  第三十三条 行业协会违反《社会团体登记管理条例》和本办法规定的,由登记管理机关依法予以处理。


  第三十四条 登记管理机关对不符合规定设立行业协会的申请,予以审查同意或者予以登记的,对直接责任人员,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第七章 附则


  第三十五条 本办法施行前已经成立的行业协会,不符合本办法规定的,应当于本办法施行之日起1年内予以规范。


  第三十六条 本办法自2007年11月1日起施行。


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