热门站点| 世界资料网 | 专利资料网 | 世界资料网论坛
收藏本站| 设为首页| 首页

昆明市电子文件管理与归档办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 08:56:45  浏览:8206   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

昆明市电子文件管理与归档办法

云南省昆明市人民政府


昆明市人民政府令

  第101号



  《昆明市电子文件管理与归档办法》已经2010年8月16日市政府第165次常务会研究同意,现予公布,自2010年9月19日起施行。


  市长 张祖林

  二○一○年八月二十日



昆明市电子文件管理与归档办法



  第一章 总则

  第一条 为规范电子文件的管理与归档工作,确保电子文件安全归档和有效利用,根据《中华人民共和国档案法》、《中华人民共和国保守国家秘密法》、《昆明市档案条例》等法律、法规,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 本办法适用于本市机关、团体、事业单位的电子文件管理与归档工作。

  企业和其他组织的电子文件管理与归档工作参照本办法执行。

  第三条 本办法所称电子文件是指机关、团体、企业事业单位和其他组织在处理公务过程中,通过计算机等电子设备形成、办理、传输和存储的文字、图表、图像、音频、视频等不同形式的信息记录。

  本办法所称电子档案是指具有参考和利用价值并作为档案保存的电子文件,以及实体档案经数字化处理后形成的文字、图表、图像、音频、视频等不同形式的历史记录。

  第四条 电子文件管理与归档应当遵循信息化条件下电子文件形成和利用的规律,坚持"分级管理、规范标准、便于利用、安全保密"的原则。

  第五条 市、县(市)区人民政府应当加强电子文件、电子档案的管理,纳入信息化发展规划,建立健全机构,明确人员编制,将所需经费纳入同级财政预算,并建立责任追究、目标管理制度。

  第二章 机构与职责

  第六条 市、县(市)区人民政府办公厅(室)负责组织、协调行政机关电子文件管理与归档工作。

  第七条 市、县(市)区信息化行政主管部门应当为电子文件管理与归档工作提供信息化保障,统一电子文件数据标准,指导制定档案信息化建设规划,做好档案信息化项目立项管理、组织协调、技术论证和项目建设评估工作。

  第八条 市、县(市)区档案行政主管部门应当会同相关部门,按照国家、省有关规定和业务规范,统一电子档案的有关数据标准,建立档案信息资源共享平台,对电子文件归档进行监督管理。同时,加强对企事业单位和其他组织电子文件管理与归档的监督指导。

  第九条 保密行政主管部门对全市电子文件管理与归档工作中的涉密电子文件管理进行指导、协调、监督和检查。

  第十条 市、县(市)区国家综合档案馆负责接收和保管其接收范围内各单位形成的电子档案,并依法提供利用。

  各专业档案馆和部门档案馆按行业标准负责本专业、部门电子档案的接收、管理、利用。

  第十一条 电子文件形成单位负责属于本单位归档范围的电子文件的收集和归档、整理、管理、移交工作。

  第三章 收集与归档

  第十二条 电子文件形成单位应当实时收集电子文件,并即时备份,存储于能够脱机保存的载体上,确保电子文件安全、真实、有效。

  第十三条 电子文件形成单位的档案管理机构对符合下列归档范围的电子文件,应当进行收集:

  (一)反映本机关主要职能活动和基本历史面貌的,对本机关工作、国家建设和历史研究具有利用价值的;

  (二)机关工作活动中形成的在维护国家、集体和公民权益等方面具有凭证价值的;

  (三)本机关需要贯彻执行的上级、同级机关的文件材料,下级机关的重要报送件;

  (四)本单位工作活动中形成的正式电子文件及电子文件的形成过程稿;

  (五)其他对本机关工作具有查考价值的。

  电子文件在收集时,应当同时收集相应的背景信息和元数据。

  第十四条 收集的电子文件类型包括:

  (一)文本文件:用文字处理技术形成的文字文件、表格文件;

  (二)图像文件:用扫描仪、数码相机等获得的静态图像文件;

  (三)图形文件:用计算机辅助设计或绘图获得的静态图形文件;

  (四)影像文件:用视频设备获得并经计算机处理的动态影像文件;

  (五)音频文件:用音频设备获得并经计算机处理的声音文件;

  (六)多媒体文件:用计算机多媒体技术制作的文件,其中包含文字(表格)、图像、图形、声音、影像等两种以上的复合信息形式;

  (七)数据文件(数据库文件):用计算机软、硬件系统进行信息处理过程中形成的各种管理数据、参数等;

  (八)其他应当收集归档的电子文件。

  第十五条 电子文件形成单位应当实时将符合归档条件的电子文件进行归档整理,整理以"件"为单位进行。

  第十六条 电子文件归档应当符合以下要求:

  (一)归档的电子文件应当齐全、完整,能够有效表现所载内容并可供调取查用;

  (二)符合本市电子文件和电子档案数据格式标准,能够长期有效读取;

  (三)具有永久保存价值或者其他重要价值的文本文件、图像文件、图形文件,应当制成纸质档案或者缩微胶卷同时归档,并建立互联;

  (四)加密传送、存储的电子文件应在解密后进行归档,压缩电子文件应在解压缩后进行归档;

  (五)归档电子文件应当设置成禁止改写状态;

  (六)规定电子文件、电子档案的开放级别。

  前款第(二)项所称电子文件和电子档案数据格式标准,由市档案行政主管部门会同质监、信息化、保密等行政主管部门,依据国家、省的相关标准制定,报市人民政府批准后,向社会公布执行;专业档案馆、部门档案馆的主管部门可以按照行业标准和规范,制定专业电子档案的数据标准,报市档案行政主管部门备案。

  第十七条 各类档案馆、国家机关、团体、事业单位应当对实体档案进行数字化转换。由实体档案数字化转换形成的电子档案,应当与相应实体档案在内容上一致。

  第四章 存储与保管

  第十八条 电子文件形成单位和档案馆应当配备满足电子文件、电子档案存储和保管的设施设备。采用只读光盘、磁带、硬磁盘等符合国家要求的存储介质作为保存载体。

  第十九条 存储电子文件、电子档案的载体或装具上应当标注存储介质类型、盘号、全宗号(或者形成单位)、存入日期、密级、保管期限等标识。

  第二十条 电子文件和电子档案载体的保管应当符合下列条件:

  (一)要有具备相应技术保护条件的库房和装具;

  (二)对归档载体要作防改写处理,不得擦、划、触摸记录涂层;

  (三)环境温度选定范围:17摄氏度—20摄氏度,相对湿度选定范围:35%—45%;

  (四)存放地远离强磁场,并与有害气体隔离;

  (五)对磁性载体每满2年、光盘每满4年转存一次,原载体同时保留时间不少于4年。

  第二十一条 电子文件形成单位和档案馆应当定期对其保管的电子文件和电子档案进行测试、检查,发现问题及时处理。

  第二十二条 国家机关、团体、事业单位应当使用符合数据标准的电子档案管理系统进行著录和数据管理。

  第二十三条 各类档案馆应当建立电子档案备份中心或者异地备份库,电子档案应当拷贝一式三套,一套封存保管,一套供查阅使用,一套异地备份。

  第二十四条 电子文件、电子档案的鉴定销毁,按照国家关于档案鉴定销毁的有关规定办理。销毁前应当编制销毁清册,指定监销人。

  第五章 移交与接收

  第二十五条 属于国家综合档案馆接收范围的归档电子文件,形成单位应当在次年6月30日前,向同级国家综合档案馆移交。

  专业电子档案按照国家和专业档案管理部门规定的时间移交。

  属于政府信息公开范围的电子文件,应当在信息发布之日起20日内向同级国家综合档案馆移交。

  移交实体档案时,应当同时移交该实体档案的电子档案数据。

  第二十六条 不符合国家、云南省和本市电子档案数据格式标准的,移交单位应当进行数据格式转换。

  移交的电子档案数据应当包括电子目录和本单位制发公文的原文数据及元数据。

  第二十七条 应当向档案馆移交的电子档案范围:

  (一)属于政府公开信息的电子文件、电子档案;

  (二)具有永久保存价值的电子档案;

  (三)本地区重大政治、经济、文化、社会等活动形成的电子档案;

  (四)专业电子档案;

  (五)其他属于移交范围的电子文件、电子档案。

  第二十八条 移交单位和档案馆应当对移交的政府公开信息、电子文件、电子档案、载体、技术环境进行检验。交接双方检验合格后,办理交接手续。

  政府公开信息、电子文件、电子档案的真实性、有效性和完整性由移交单位负责。

  第六章 服务与利用

  第二十九条 属于信息公开范围的和开放的电子档案查阅、利用,应当按照国家有关规定执行;不属于信息公开范围的和未开放的电子档案查阅、利用,按照国家有关档案、保密、信息安全、知识产权保护等方面法律法规的要求,可在规定范围内提供查阅、利用。

  第三十条 提供查阅利用的电子文件和电子档案应当为只读文件。查阅利用电子档案时,使用拷贝件,电子档案封存载体和电子档案备份载体不得查阅、外借。

  不得擅自复制、修改电子文件、电子档案。

  第三十一条 联网利用要有安全防范措施和可靠的监管保障。

  禁止在互联网络提供涉密和未开放的电子文件、电子档案。

  第三十二条 本市档案馆已开放的电子档案、现行公开文件和政府公开信息,单位和个人可以持介绍信、身份证等有效证件在许可范围内查阅、利用。

  第三十三条 电子文件形成单位在办公自动化系统的终端上提供电子文件、电子档案,应当设定查阅利用权限。

  第三十四条 电子文件形成单位和档案馆,应当按年度对政府公开信息、电子文件和电子档案的移交、接收、保管、利用和鉴定销毁情况进行统计。

  第七章 保密管理

  第三十五条 电子文件形成单位和各类档案馆,应当按照国家信息安全等级保护和涉密信息系统分级保护管理规定,实行电子文件的分类分级管理,建立信息内容安全保密防护体系,执行严格的安全保密管理制度。

  第三十六条 电子文件形成单位对涉密电子文件应当做出国家秘密标志,国家秘密标志不能与正文分离。同时,根据工作需要,及时变更密级、保密期限和知悉范围。

  第三十七条 涉密电子文件的存储与移交,应当符合国家保密规定,配置合格的保密专用设备,按保密规定办理归档手续。

  第三十八条 涉密电子文件、涉密存储介质的销毁,须经形成单位主管领导审核批准,履行登记手续,对存储信息进行不可恢复性消除,并在网络中彻底清除。信息消除和载体销毁采取的技术、设备和措施应当符合国家保密管理规定。

  第八章 法律责任

  第三十九条 违反本办法规定,有下列行为之一的,由档案、信息行政主管部门责令限期改正;逾期不改的,由其主管部门依法对相关责任人给予行政处分,构成犯罪的,依法追究刑事责任:

  (一)将公务活动中形成的应当归档的电子文件、资料据为己有或者拒绝归档的;

  (二)不按照规定进行收集、归档、保管,造成电子文件、电子档案管理混乱的;

  (三)不按照规定移交或者接收电子文件、电子档案的;

  (四)不按规定提供、公布涉密和未开放电子文件、电子档案的;

  (五)擅自复制、修改电子文件、电子档案的;

  (六)其他徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守的行为。

  第四十条 违反本办法规定,有下列行为之一的,由市、县(市)区档案行政主管部门根据档案的价值和数量,对单位处以2万元以上10万元以下的罚款;对主管人员和其他直接责任人员分别处以1000元以上5000元以下的罚款;没收违法所得;造成损失的,承担赔偿责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

  (一)损毁、丢失、窃取属于国家所有电子文件、电子档案的;

  (二)未采取有效管理措施确保电子文件安全、真实、有效,造成重要电子文件、电子档案损失的;

  (三)擅自出卖、赠送、交换、销毁属于国家所有的电子文件、电子档案,造成严重后果的。

  第四十一条 违反本办法保密管理要求和规定的,由保密行政主管部门依照有关法律、法规予以处罚。

  第九章 附则

  第四十二条 本办法自2010年9月19日起施行。



下载地址: 点击此处下载
            浅谈我国黑社会犯罪的特点及发展趋势

            广西警专侦查系委培刑侦 钟钰发

  【摘要】:“黑社会”一词,近年来在我国已渐渐被人们所熟悉,不仅仅是因为通过港台作品的传播,更重要的是因为在现实生活中,一些人已受到黑帮分子的迫害。由于境外黑社会组织的渗透影响,国内新旧体制转换中社会制约机制的相对弱化和基础工作的薄弱、家庭和学校教育失当及预防控制等方面存在的疏漏,导致我国黑社会性质犯罪正呈现出一种向恶性发展、高级形态演化,并在局部地区向国际舞台迈进的态势。黑社会性质犯罪已对国家和社会生活及经济秩序产生了严重的危害,成为当前危害社会的主要问题之一。因此,打击黑社会性质犯罪工作刻不容缓,这不仅对于保障我国改革开放的进一步发展,实现经济体制顺利转机,维护社会秩序的稳定具有重要意义,更关系到广大人民群众的安居乐业。

  【关键词】:黑社会 犯罪活动 发展趋势

  一、|我国黑社会性质犯罪的特点
  (一)、带有明显的反社会性,形成一股地方恶势力。任何犯罪都与社会、法律相悖的,黑社会性质犯罪组织的反社会性更加明显、更加突出,这是由于黑社会性质犯罪组织的骨干成员大都是受过专政机关打击处理、身带劣迹、不思悔改的劳改释放、解除劳教或负案在逃人员,有的甚至是“三进宫”、“五进宫”,几进几出公安机关的惯犯。这类人具有明显的反社会倾向,对社会的抵触、叛逆、仇恨情绪很强,他们有组织地疯狂作案,不仅仅是满足个人私欲,也是对社会的一种报复。
  (二)、组织比较严密,成员比较固定,形成帮派体系。由一般犯罪团伙发展演化而来的黑社会性质犯罪组织,已经不同于那种临时纠合、结构松散的一般违法犯罪团伙。在集团中,有驾驭组织活动、起指挥作用的头子,有比较明确的分工,有严格的帮规戒律,入帮要举行仪式,履行手续,要交纳会费,既有浓厚的封建色彩,又有向境外黑社会学来的一套新的犯罪手法,成为一种新型的犯罪团伙。有些黑社会性质犯罪组织没有组织名称和明确的帮规戒律,但形成了一定的帮派体系,有集团头子指挥、操纵,有骨干成员,凭借帮派势力雇佣打手、杀手,进行有组织犯罪活动,为害一方。
  (三)、犯罪活动趋向职业化。这是黑社会犯罪组织的一个重要特征,他们专门以抢劫、盗窃、诈骗、绑架、敲诈勒索等犯罪为业,非法攫取钱财;还有一种职业是走私、贩毒、贩枪集团,他们与境外黑社会势力相勾结,形成“购、运、销”一条龙的犯罪网络。
  (四)、独霸一方,有一定的势力范围和经济实力。黑社会犯罪组织一般都控制一定的地盘,有一定的势力范围,甚至窃取了一定权力,为非作恶,特别是有些黑社会性质犯罪组织借改革开放发展市场经济之机,用非法所得开工厂、办公司,打着合法经营的旗号进行非法活动,大肆攫取钱财,建立自己的经济基础。
  (五)、拉拢腐蚀党政干部,向我内部渗透,竭力寻求靠山。为了维护和发展自己的势力,一些黑社会性质犯罪组织利用党政机关存在的腐败现象,把极少数意志薄弱的干部拉下水,以党政干部中的腐败分子为靠山,进行权钱交易,寻求保护伞和代言人。值得注意的是,个别地区的黑社会性质犯罪组织已经渗入和控制基层政权。
  二、我国黑社会性质犯罪的发展趋势
  (一)黑社会犯罪组织的装备趋向正规化、现代化
  近几年来,随着经济的发展,科研能力的提高,科技产品大量产生。一方面,促进了经济和社会的发展与进步;但一方面,也为黑社会犯罪组织所利用。根据所破获的涉黑案件来看,涉枪支弹药的犯罪手段数量呈增长之势,其组织的武器制造能力不断提高,其制造的枪支弹药的性能、破坏力不断提高,流水化作业能力增强。以湖南湘西杨必现、杨玉全案为例,共抓获涉案人员492人,缴获成品枪190支、半成品枪94支,收缴子弹361发,捣毁制枪窝点11处,缴获制枪工具11套66种2129件。再如,2007年,河北唐山端掉的杨树宽,被网友称为"史上最牛黑老大" 。杨树宽是唐山‘华云实业集团有限公司’的董事长,曾为唐山政协委员。杨树宽之所以被称为"史上最牛黑老大",是因为他拥有包括装甲车、军用吉普、水陆两用军车在内的4辆军用车,各种枪支38支。由此可见,未来几年,我国的黑社会犯罪组织涉及枪支弹药的犯罪手段数量不断增加,犯罪工具的高科技化不断加强,黑社会犯罪组织的犯罪能量不断增强
  (二)黑社会犯罪越来越趋向于国际化
  浙江省新中国以来涉案人数最多的黑社会性质组织头目张畏,近年来,在台州温岭等地称霸一方,作案达50多起,在非法聚敛了大量财富、完成了原始积累后,积极地向政界渗透,寻求“保护伞”,捞取政治资本,在没有当上温岭市(县级市)政协委员后,竟然不远万里地赶到湖北,利用宜都市招商引资的机会,借机要职位,当上了宜都市的政协副主席。黑龙江省肇源县人赵红艳与台湾黑帮“天道盟”人物张松昌、陈国华相互勾结,分别在哈尔滨、重庆、四川、湖北枝江等十个省市组织联系女青年,办理假结婚手续,到台湾高雄市雪芙兰公司组织卖淫。仅2000年9月至12月,该犯罪团伙来到宜昌,与当地高卫东等人,为枝江市阮某某等六名女青年申办了赴台通行证,并将阮某某等三人送到黑帮“天道盟”下属的高雄市雪芙兰公司卖淫。这些活生生的案例表明,黑社会犯罪越来越趋向于国际化,寻求发展,假如一有机会与我国的黑恶势力勾结起来,共同作恶,社会危害程度极大、破坏性极强,后果不堪设想。实践证明,跨国境的黑社会犯罪已不鲜见。国内国外的犯罪组织相互勾结,进行毒品走私犯罪,组织偷渡,海上强盗,绑架勒索,走私汽车、武器、香烟和伪钞,洗钱等犯罪屡见不鲜这类犯罪风险须大但利润极高,因此,国内外犯罪集团不惜付出一切代价,采用各种手段,进行犯罪活动,逐步形成了内外勾结的犯罪链。
  中国是世界贸易 大国,又是巨大的消费市场。随着国际市场的扩大,国际贸易的发展以及我国改革开放的不断深入,国内外犯罪组织必然瞄准这个市场,涉足其中。因此,具有雄厚经济实力的黑社会性质犯罪组织必然向着国际化趋势发展。
  (三)向经济领域的渗透,是黑社会犯罪发展的基本趋势。
黑社会性质犯罪组织逐步渗透到各经济领域,并以公司企业为依托,从事合法的和非法的生意,以合法掩饰非法,因此,他们的犯罪活动就难以被发现。而且,一些黑社会性质犯罪组织在比较短的时间,已积累了一定的资本,由于经济实力的增强,就为其犯罪活动奠定了一定的经济基础。在这种情况下,他们就会利用这种优势来壮大自己的力量,从而求得更大的发展。
凡是有利可图和有利能图的社会经济领域,黑社会性质犯罪和黑社会势力必然涉足,而且还能收到犯罪收益。这是社会本身的诸多弊端和消极因素相互影响、相互作用的必然结果,也是黑社会产生和发展的基本前提及其能够继续存在下去的基本条件。为社会提供非法商品和非法服务,是一切黑社会获取巨大经济利益的捷径。为了获取更大的经济效益。黑社会性质犯罪正在发生新的变化。有的利用犯罪收入投资企业,开办公司,以“董事长”、“总裁”“总经理”等头衔的合法身份招摇过市,以表面上的合法生意掩盖犯罪活动;有的隐藏在地下,制造、运输、贩卖和走私毒品,伪造货币,制造和贩卖假酒、假烟等,妨害社会管理秩序;有的开办地下赌场和各种娱乐场所,聚赌抽头,敲诈勒索赌徒,组织容留、强迫妇女卖淫,从中渔利;有的控制某种行业和强占某一市场,进行不正当竞争以及敲诈勒索,收取保护费;有的涉足金融市场,欺诈、蒙骗、盗窃、抢劫;有的通过贿赂手段,与政府部门和执法机关内部的少数腐败分子相互勾结,编织了一张秘密保护网,并在其保护下,进行各种犯罪活动,使国家蒙受巨大损失,而这类“犯罪企业”却能获取得数十亿甚至上百亿的犯罪收入等等。
  所有这些都充分说明,黑社会性质犯罪已渗透于社会经济领域和社会生活领域的各个方面,并且在进一步发展。这类犯罪组织一旦在经济领域扩大,就会成为一股强大的黑社会势力,这样的黑社会组织是很难对付的,甚至会左右局部地方的局势,这就势必给社会、给人民带来更大的危害。
  (四)黑社会性质犯罪逐步向政治领域渗透
  要想获取巨额的经济利益和犯罪收入,缺乏权力的保护和支撑是很难达到的。一般的犯罪组织和犯罪人表现为对现实社会秩序、法律秩序的公然藐视和对抗,也表现为对掌握权力者和执法者的惧怕及敌视。他们躲避和远离权力部门的人和执法者,把自己封闭在非常狭窄的犯罪环境中,凭借自己的力量来达到犯罪目的。但是,黑社会性质犯罪组织头目却与此有所不同,他们把这种公开对抗和藐视同拉拢腐蚀国家公职人员的手段有机地结合起来。因此,促使掌握权者腐败和将他们的势力渗透到权力部门,与权力紧密结合,是一切黑社会组织座大成势的要决。因为这种结合,不仅能使他们长期存在和发展,同时也为达到自己的目的提供最便利条件。中外黑社会发展史上,凡是能够长期生存和发展下去的,无一不是与当时的政治权力相结合的。那么政府机关、执法机关的人员就理所当然会成为黑社会犯罪团伙首选的目标和对象,如果这些重要部门的人员不洁身自好、少数人就会被他们拉下马,黑社会性质犯罪的保护伞就在这没有硝烟的战场中逐渐形成了。
  从我国目前的状况来看,黑社会组织绝大多数已经迈出了与权力结合的第一步,都有一定的保护伞。其差别只在于,有的保护伞很大,有的则比较小。有些黑社会性质犯罪组织的保护伞已不是保护伞,而是网,是一个比较大的网络。有的犯罪组织被揭露以后,牵涉的国家干部多达数十人甚至上百人,厦门远华赖昌星特大走私犯罪团伙,其保护伞党政部门有市委书记、市长,执法部门有公安部副部长、公安局局长,海关关长,缉私处长,形成了黑社会性质犯罪与权力部门、执法部门的结合,给国家造成了难以想象的经济损失和及其严重的政治影响。当黑社会组织在保护伞卵翼下成长壮大起来的时候,他们又会反过来成为这些保护伞的主宰者,要他们做什么他们就得做什么。
问题还不仅如此,黑社会犯罪势力还希望自己有一定的权力,同时还想使自己的骨干成员打进权力部门。现在看来这已经不是他们的希望了,而已逐步变为他们的行动了。
显然,黑社会性质犯罪组织向政治领域渗透的方式,已由在政权机关内部寻找保护伞逐步向他们打进政权机关中去的方向发展,这决不是危言耸听。
综上所述,黑社会性质的有组织犯罪对国家的政治制度、经济秩序及文化体制构成了巨大的危害与威胁,已经成为影响我国社会社会主义事业健康发展的一颗“毒瘤”, 成为当前危害社会的主要问题之一。为加强对黑社会性质犯罪的打击,保护社会的稳定与社会主义事业的建设,采取切实有效的对策遏制其蔓延发展趋势,不使其形成气候,是全国公安机关一项紧迫而严峻的任务,



参考文献:
【1】李忠信,《黑社会性质犯罪问题研究》, 中国人民公安大学出版社, 2000年8月版
【2】《人民公安》, 2002年第2期
【3】《打黑除恶》论文集,公安部政治处编


医疗器械新产品审批规定(试行)

国家食品药品监督管理局


医疗器械新产品审批规定(试行)

(2000年2月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自2000年4月20日起施行)

第一条 为鼓励研制医疗器械新产品,促进我国医疗器械事业健康发展,保障医疗器械新产品的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。
第二条 本规定所称医疗器械新产品是指:国内市场尚未出现过的或者产品安全性、有效性和产品机理未得到国内认可的全新的品种。
第三条 国家对医疗器械新产品实行审批制度。
医疗器械新产品经国家药品监督管理局审查批准,发给医疗器械新产品证书。医疗器械新产品证书不作为产品进入市场的批准文件。
第四条 生产企业可凭新产品证书申办产品注册。
第五条 医疗器械新产品证书由国家药品监督管理局统一印制。新产品证书号为:
国药管械(新)字XXXX1第X2XX3XXX4号
其中:
XXXX1--批准年份
X2--产品类别
XX3--产品品种编码
XXX4--流水号。
第六条 国家药品监督管理局对批准的医疗器械新产品及时发布公告。
第七条 医疗器械新产品在进行临床试用前,应按照《医疗器械临床试验管理办法》的有关规定,向国家药品监督管理局提交有关资料,经审查批准后,方可进行临床试用。
第八条 申请医疗器械新产品证书应提交如下材料(一式两份):
(一)产品技术报告。应包括本类产品国内外动态分析,产品生物性能、物理性能、化学性能、技术性能和工艺技术要求,以及产品性能指标认定的依据、实验过程及结果。
(二)产品风险性分析及所采取的防范措施。
(三)国家级信息或专利检索机构出具的查新报告。
(四)经国家药品监督管理局认可(对研究开发单位)或所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门认可(对生产单位)的产品质量标准及编制说明。
(五)产品性能自测报告。
(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告。
(七)临床试验审批文件。
(八)两家以上临床试验基地出具的临床试验报告。
(九)产品使用说明书。
第九条 国家药品监督管理局在收到完整的申请资料后,开具受理通知书,于50个工作日内,作出是否给予批准的决定。
对不予批准的,应书面说明理由。
第十条 申请者对国家药品监督管理局的审批结论有异议的,可在收到审批结论后30日内向国家药品监督管理局提出复审申请。
第十一条 新产品证书丢失,申请者提供承担法律责任的声明、单位主管部门和所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门的证明文件,可予补发。补发证书用原编号,加注“补”字。
第十二条 违反本规定,办理医疗器械新产品申请时,提供虚假证明、文件资料、样品,或者采取其他欺骗手段取得医疗器械新产品证书的,国家药品监督管理局撤销其新产品证书,两年内不受理其新产品申请。
第十三条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第十四条 本规定自2000年4月20日起施行。




版权声明:所有资料均为作者提供或网友推荐收集整理而来,仅供爱好者学习和研究使用,版权归原作者所有。
如本站内容有侵犯您的合法权益,请和我们取得联系,我们将立即改正或删除。
京ICP备14017250号-1