深圳市食品药品监督管理局关于印发《深圳市药品零售企业药师管理办法》的通知
广东省深圳市食品药品监督管理局
深圳市食品药品监督管理局关于印发《深圳市药品零售企业药师管理办法》的通知
深食药监规〔2008〕3号
各有关单位：
为加强对深圳市药品零售企业药师的管理，规范药师行为，维护药师权益，确保公众用药安全、有效、经济、合理，保护和促进公众健康，根据国家《药品管理法》等法律、法规的规定，我局制定了《深圳市药品零售企业药师管理办法》。现予印发施行。
深圳市食品药品监督管理局
二〇〇八年四月二十五日
深圳市药品零售企业药师管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强对深圳市药品零售企业药师的管理，规范药师行为，维护药师权益，确保公众用药安全、有效、经济、合理，保护和促进公众健康，根据国家《药品管理法》等法律、法规的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 在本市药品零售企业执业的药师的从业及监督管理适用本办法。
本办法所称药师，是指具有执业药师资格或药师（含中药师）以上技术职称的药学技术人员。
第三条 深圳市食品药品监督管理部门（以下简称市药品监督部门）负责本市药品零售企业药师的监督管理。
第四条 药师应以维护公众生命健康为最高准则，鼓励药师参加专业和行业组织，不断更新知识技能。
第二章 基本要求
第五条 药师应符合下列基本要求：
（一）依法取得药师资格（含取得外籍药师资格者）；
（二）遵纪守法，品行良好；
（三）身体健康；
（四）熟悉与本专业有关的法律、法规、标准及技术规范。
第六条 除执业药师（含取得外籍药师资格者）外，其他药师应当参加并通过市药品监督部门组织的上岗能力测试，并在一年内办理上岗手续；逾期的，合格证明无效。
第七条 药师有下列情形之一的，不得参加上岗能力测试。已取得《深圳市药品行业从业人员上岗证》（以下简称《上岗证》）的，应予注销：
（一）正在受刑事处罚的；
（二）因健康或其他原因不宜从事药师业务的；
（三）因违反《药品管理法》第七十六条或《行政许可法》第七十八条、第七十九条的规定受到处罚，法定期间未届满的。
第八条 通过从业测试的药师，拟聘药品零售企业应当为其办理《上岗证》，持证上岗。
药品零售企业为拟聘药师办理《上岗证》时，应向市药品监督部门提交下列资料：
（一）拟聘药师的学历证书复印件（验原件，下同）；
（二）药师资格证书、职称证书复印件；
（三）书面劳动合同（药师为药品零售企业开办者的除外）；
（四）药师上岗能力测试合格证明；
（五）当年健康体检合格表。
第九条 药师的继续教育培训，按照国家及省市的有关规定执行。
第三章 职 责
第十条 药师的主要职责如下：
（一）负责药品零售企业药品质量管理；
（二）审核医师处方；
（三）为消费者提供用药咨询，指导合理用药；
（四）培训其他从业人员，并指导其他药学技术人员进行处方调配；
（五）向市药品监督部门上报药品质量和不良反应信息；
（六）参加继续教育，且继续教育学时计入其劳动时间；
（七）对药品零售企业违法行为无过错并已向市药品监督部门提出检举的，免予行政处罚，并有权获得举报奖励。
第十一条 药师在审核药品和供货商的资质时，应执行《深圳市药品零售企业购进管理办法》的有关规定，指导和监督药品的保管、养护。
第十二条 药师应收集和分析药品质量信息，建立药品质量记录，开展用药跟踪，监测可能产生的药品不良反应。
第十三条 鼓励药师按《优良药房工作规范》提供优质药学服务，了解消费者病情、病史、用药情况、过敏史等，熟悉常见疾病的预防知识，正确调配、销售药品，保护消费者的隐私权。
第十四条 药师应当耐心解答消费者的用药疑问，指导消费者正确选购非处方药。
第十五条 药师在销售药品时应进行合理用药的指导，正确介绍药品的性能、用途、使用剂量、使用方法、有效期、配伍禁忌、注意事项等内容，客观地告知消费者使用药品可能出现的副作用，推荐安全、有效、经济、适当的药品。
对于病因不明或用药后可能掩盖病情、延误治疗或加重病情的消费者，药师应向其提出就诊建议。
第十六条 销售处方药时，药师应认真审核处方，做到"四查十对"：查处方，核对处方的合法性、真实性、消费者的姓名和年龄；查药品，核对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，核对药品性状、用法用量；查用药合理性，核对临床诊断。
调配处方药时，应进行登记并签字或盖章，并将处方保存备查，保存期限不少于2年。
第十七条 药师应检查所销售的药品有无质量问题，核对使用者性别、年龄等基本情况和是否有药物过敏史，药袋和瓶签是否书写准确。
向消费者交付药品时，按照药品说明书或处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。
第十八条 药师应当接受市药品监督部门的监督管理，主动制止违反《药品管理法》等有关法律法规的行为，并及时向市药品监督部门报告。
第十九条 药师应当宣传药品管理法律法规，接受消费者有关药品安全的咨询与投诉，及时跟踪处理并向公众反馈。
第二十条 药师在执业活动中不得有下列行为：
（一）误导消费者把药品视为普通商品；
（二）鼓励消费者购买超过所需用的药品，造成药物滥用；
（三）夸大药品的疗效，以赢利为目的促销药品；
（四）采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式向公众促销处方药和甲类非处方药，干扰、误导消费者的购药行为；
（五）不凭处方销售处方药和将处方药直接销售给限制行为能力人；
（六）采用邮售、互联网交易等方式向消费者销售处方药。
第四章 药师的管理
第二十一条 药品零售企业营业时间内，药师应佩戴《上岗证》并在岗，药店店堂显著位置应悬挂其《上岗证》副本，公示上岗时间。
药师不在岗时，其《上岗证》副本不再悬挂，且应出示"药师不在，暂停销售处方药和甲类非处方药"告示牌。
第二十二条 药师《上岗证》仅限在本岗上岗，上岗期间不得违法兼职。
第二十三条 药师离职时，应当分别不同情况办理相关手续：
（一）药师经执业单位同意离职或变更执业单位的，应在劳动合同解除后，向市药品监督部门交回《上岗证》和副本，并办理注销或变更手续；
（二）药师自行离职或变更执业单位的，应自预期离职之日起，提前20个工作日向市药品监督部门提出书面报告，解除原劳动关系后持相关证明材料到市药品监督部门办理注销或变更手续。
第二十四条 药师实行信用分类管理制度。信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四个级别。等级评定办法另行制定。
第二十五条 被评为守信级别的药师，由市药品监督部门定期向社会公示，其《上岗证》有效期届满换证时，免上岗能力测试。
第二十六条 对评定为警示、失信、严重失信级别的药师，市药品监督部门将每3个月至少跟踪检查一次，及时公示其违法记录和信用等级。
第二十七条 被评定为警示、失信、严重失信级别的药师，其考核期间分别为：
（一）警示药师，3个月；
（二）失信药师，6个月
（三）严重失信药师，12个月。
第二十八条 被评为警示、失信、严重失信级别的药师，考核期间无违法违规行为记录，考核期届满后，应当恢复为守信级别。
第二十九条 药师信用等级降低的，应参加市药品监督部门组织的整改教育培训，培训期间暂停上岗，培训合格后方可上岗。
第三十条 药师积极履行法定义务，并有协助市药品监督部门查获违法案件等表现的，可以提升信用等级，且信用等级的提升不受所在药品零售企业信用等级状况的限制。
第三十一条 药师变更执业单位的，原信用等级不变，其信用信息并入新聘用药品零售企业的信用信息档案后，信用等级随新聘用单位信用等级的变化动态调整。
第五章 附 则
第三十二条 本办法下列用语的含义：
取得外籍药师资格者：是指在香港、澳门、台湾地区或国外获得相应注册药师或药师证书，并经国务院药品监督管理部门注册药师管理机构考核或培训的人员。
其他药学技术人员：是指驻店药师和药士。
第三十三条 本办法自发布之日起施行，有效期5年。
烧结砖瓦企业质量管理规程
国家建材局
烧结砖瓦企业质量管理规程
（一九九一年一月十四日国家建筑材料工业发布）
第一章 总则
第一条 为推动和加强烧结砖瓦（以下简称砖瓦）企业的质量管理，不断提高砖瓦质量，制定本规程。
第二条 本规程适用于所有生产烧结砖瓦的企业。
第三条 本规程由国家建筑材料工业局生产管理司和省、自治区、直辖市建材主管部门组织实施。
第四条 企业领导和职工要不断强化质量意识，坚持“质量第一，用户至上的宗旨，积极推行全面质量管理，加强生产全过程的质量控制和质量检验，及时排除影响质量的因素，确保原燃材料、半成品、成品符合技术条件要求，出厂产品符合产品标准。
第五条 企业要严格执行砖瓦产品国家标准、行业标准、企业标准和《工业产品质量责任条例》。
按照ＧＢ／Ｔ10300－88《质量管理和质量保证》及本规程的规定，结合企业实际情况，建立健全质量管理机构，制订企业质量管理实施细则和各项责任制，推行方针目标管理并认真组织实施。
第六条 企业的产品质量由厂长全面负责。质量管理机构在厂长直接领导下行使质量管理职权。企业职工的收入分配必须体现“质量第一的方针”。把产品质量与职工的荣誉和物质利益结合起来，使质量指标具有否决权。
第二章 质量管理机构人员及职责
第七条 砖瓦企业要按其生产规模大小设立专职或兼职质量管理机构，大、中规模（注）企业应设立专职机构，小规模企业应设立专职或兼职机构。专职机构内应设检验室、生产质量控制组、质量管理组等。
检验室要符合《烧结砖瓦企业检验室基本条件》。
兼职机构也要具有必要的检测手段。
注：企业规模暂按年产量划分，设计能力年产砖6000万块或瓦500万片以上为大规模；年产砖3000－6000万专或瓦300－500万片为中规模；年产砖3000万块以下或瓦300万片以下为小规模。空心砖产量折算成普通砖计。
第八条 质量管理机构的职责
（一）品质检验 对原燃材料、半成品、成品进行检验，及时提供准确可靠的检验数据。
（二）质量管理 根据产品标准的要求，制订原燃材料、半成品、成品的技术条件，并按质量管理规程或质量管理实施细则对生产过程的产品质量进行监督和管理，制止影响产品质量的违章行为，应用数理统计等科学方法掌握质量波动规律，不断提高预见性防范和能力。使生产全过程处于受控状态。
（三）产品监督 严格按产品标准鉴定出厂产品质量，签发出厂产品质量合格证。防止混等及不合格出厂。
（四）参与制定质量责任制及考核办法，评价各工序的产品质量，为质量奖惩提供依据，行使质量否决议。
（五）及时组织有关部门检查、处理出厂产品不合格等重大质量事故。
（六）有权向上级有关部门反映企业质量情况，企业领导和各级主管部门要支持其行使职权，不得无理干预，更不得借故打击报复，否则追究其责任。
第九条 质量管理机构人员配备
（一）质量控制、管理人员的数量不得低于全厂职工总数的1％（不满100人的企业配1名）
检验人员大规模企业不少于5－8名（其中外观质检员2名以上）。
中规模企业不少于3－5名（其中外观质检员2名以上）。
小规模企业不少于2名（其中外观质检员1名），各类规模企业检验人员要相对稳定。
（二）质量管理机构负责人应具有初级以上技术职称，熟悉砖瓦生产工艺，具有较丰富的质量管理经验，有一定的组织能力，思想觉悟较高，能坚持原则。检验人员必须具有初中（或相当于初中）以下文化水平，思想好，并经专门培训、考核、取得上一级质检站（或中心）颁发的操作合格证。
第三章 质量管理制度
第十条 企业要结合实际情况制定各项质量管理制度，主要有砖瓦企业质量管理实施细则，生产流程控制图纸，原燃材料、半成品、成品的技术条件，质量管理机构内部管理制度（包括质量检验保证，质量管理岗位责任制，仪器设备管理、维修、校验、检验对比，业务培训、考核、重检等制度）奖惩制度，质量技术档案、资料、报表管理及上报制度、计量管理制度，产品出厂合格证制度，访问用户制度，质量事故分析、处理、报告制度。
第十一条 检验对比制度
（一）为确保检验数据的准确性，企业每年要按对比项目和允许误差要求，对检验员进行抽查性考核一次，其考核结果作为晋级的依据。
（二）大规模的企业，每年应向国家建材局砖瓦质检中心抽（送）样一次接受监督或进行对比试验；中规模企业每年向省级砖瓦质量监督检验站送样一次进行对比，其结果作为对企业检验室考核的依据之一。
（三）检验对比项目及允许误差（参照执行）
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┃ │同一检 │同一检 │误差│对 比│ ┃
┃允许误差范围 │验 室 │验 室 │ │ │ 备 注 ┃
┃ 对比检验项目│不大于 │不大于 │类别│产 品│ ┃
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┃ │一 个 │一 个 │ │普通砖│ 不同砖试样 ┃
┃ 标 号 │ │ │绝对│多孔砖│ ┃
┃ │标 号 │标 号 │ │空心砖│ 五块平均值 ┃
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┃ │ │ │ │普通砖│ 相同砖试样 ┃
┃ 吸 水 率 │2．0％│3．％ │绝对│多孔砖│ ┃
┃ │ │ │ │空心砖│ 五块平均值 ┃
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┃ │一 个 │一 个 │ │普通砖│ 不同砖试样 ┃
┃ 泛 霜 │ │ │绝对│多孔砖│ ┃
┃ │程 度 │程 度 │ │空心砖│ 五 块 ┃
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┃ 抗 折 荷 重 │3．0％│6．％ │相对│粘土瓦│ 不同瓦试样 ┃
┃ │ │ │ │ │ 五块平均值 ┃
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┃ 饱和吸水质量 │ 2.0% │3.0% │相对│粘土瓦│ 相同瓦试样 ┃
┃ │ │ │ │ │ 五块平均值 ┃
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第十二条 质量的技术档案、资料、报表管理和上报制度。
（一）各主要生产工序必须建立生产质量控制记录。产品的物理力学检验均要填写原始记录和出具检验报告并建立分类台帐。各类数据填写必须清晰，当有笔误时应在错字上画“Ｘ”再在旁边写上正确的数字并加盖私章。检验报告不得涂改，否则作废重写。
（二）每月要有产品质量月报和分析报告（小结），全年要有年报和质量工作总结，按要求报各级主管部门及有关质检机构。
（三）技术档案必须妥善保管，上级发布的各类有关质量工作的文件必须认真贯彻执行并复制存档。
第十三条 质量事故分析、处理、报告制度
（一）产品出现质量事故。企业应立即通知用户停用并负责退、换、补。
（二）不合格品已用于工程的。企业要主动会同有关部门采取补救措施，确保工程安全。
（三）企业要及时查出各类质量事故的原因，重大质量事故（出厂产品不合格）要在一周内写出书面报告报省、市主管部门和国家、省质检中心（站）。
（四）因砖瓦质量低劣造成工程伤亡事故。企业厂长和直接责任者按《工业产品责任条例》论处。
第十四条 业务培训和考核制度。
企业要制订、落实培训计划，选送检验人员到专业质检单位进行培训。其考核成绩作为晋级的重要依据。
第四章 原燃材料的质量管理
第十五条 对原燃料要实行计划开采，质量不同的要分别存放，根据质管理部门的要求按比例搭配使用。每班由车间领导和车间级质检员监检一次。
第十六条 企业要根据生产规模设置原燃材料（含内燃料）堆场。进厂的原燃材料要分批堆放。
第十七条 燃料煤和内燃料的品种、质量（发热量、度、含水率等），要符合生产砖瓦的要求，按化验结果掺配使用。
第十八条 企业要根据当地降雨量，酌情建设原燃材料棚（场），其储量南方一般不低于7天生产用量，北方不低于3天生产用量。
第十九条 原燃材料测定的项目和要求
（一）原料
1．化学成份
投产前必须对原料进行化学分析、正常情况下应半年检验一次、若生产中原料变化或更换必须及时化验
2．颗粒组成
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┃＼ ＼ 粒 │ │ │ ┃
┃产＼组 ＼ 度 │ │ │ ┃
┃ 品 ＼ 成 ＼ │＞20μｍ│2￣20μｍ│ ＜2μｍ ┃
┃ 品 ＼ ＼ │ │ │ ┃
┃ 种 ＼ │ │ │ ┃
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┃ 普 通 砖 │ ＜70 │ ＞10 │ 10￣48 ┃
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┃ 多 孔 砖 │ ＜60 │ ＞10 │ 20￣50 ┃
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┃瓦 和 空 心 砖 │ 8￣48 │ 10￣47 │ 23￣51 ┃
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┃ 薄壁空心制品 │ 6￣34 │ 30￣47 │ 24￣50 ┃
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制砖用原料最大粒度不得大于3ｍｍ，煤矸石制砖原料不得大2ｍｍ，制瓦原料和空心砖、空心砌块最大粒度不得大于2ｍｍ。原料的颗粒组成每半年检验1次，原料变化要及时检验。
3．塑性指数 制砖用土大于7。
制瓦用土大于11
原料的塑性指数每半年检验1次，原料变化要及时检验。
4．干燥敏感性系数
小于1属低敏感性：1－2属中等敏感性：大于2属高敏性，制砖瓦原料小于2为宜。
干燥敏感性系数人工干燥工艺时每季度检验一次，自燃干燥每年检验一次，若土源变化要及时检验。
5．原料自然含水率 以低于成型水份要求为宜。
6．干燥焙烧收缩率 投产或更换原料时检验。
7．烧结温度和烧结温度范围 其烧结温度范围＞50℃为宜。投产或更换原料时检验。
8．发热量 以煤矸石、粉煤灰为原料时，其发热量不大于4800ＫＪ／ＫＧ为宜，一批原材料检验一次。
（二）燃料煤
1．煤的粒度小于20ｍｍ，其中5－10ｍｍ大于60％。
2．煤的含水率4－6％，每批原料煤检验1次或定期检验。
（三）内燃料
1．粒度
制砖用内燃料粒度应小于3ｍｍ，其中2ｍｍ以下大于80％。
制瓦、空心砖和空心砌块用内燃料粒度应小于2ｍｍ，其中1ｍｍ以下大于75％。
内燃料粒度每班检验一次，若发现变化要及时检验。
2．内燃料发热量可用工业分析法每批料检验一次，并根据检验结果调整掺配量，发现有变化时要及时检验。
3．内燃料的掺配。要人员固定，掺配设备固定，掺配总热量固定。
第五章 半成品的质量管理
第二十条 企业应根据所使用原料的性质，参照砖瓦产品标准分别制订烧结普通砖、多孔砖、空心砖、粘土瓦等的半成品质检验技术条件。主要项目有：尺寸允许偏差、完整面、缺棱掉角、裂纹长度、杂质凸出、翘曲、边筋高度等。
第二十一条 装卸半成品，要文明操作，跟踪检验，确保入窑半成品的合格率。
（一）控制坯体成型、残余含水率，每班检验一次。
自然干燥砖坯成型含水率不大于25％（湿基）
人工干燥砖坯成含水率不大于22％（湿基）
瓦坯成型含水率湿挤出不大于23％（湿基）
半硬塑挤出不大于17％（湿基）
半干压不大于16％（湿基）
砖瓦坯残余含水率6－8％为宜。
每班检查两次。
（二）人工干燥的砖瓦坯体若进行蒸汽加热，其坯温应保持在40－55℃，每班测定数次。
（三）干坯合格率大于85％，按半成品技术条件检查，每班测定一次。
第二十二条 必须保证码窑质量，码窑形式总的原则是：
内燃焙烧下密上稀，边窑中稀，外密里稀。
外燃焙烧上密下稀中密边稀。
码窑密度普通砖220－260块／立方米。
砖瓦混烧普通砖最少35－80块／立方米。
瓦最多140－115块／立方米。
每班测定一次。
第二十三条 焙烧过程中要控制五带（干燥、预热、焙烧、保温、冷却）平衡。焙烧工要经常目测部火速度、预热、焙烧带长度，返火火眼排数、预热、焙烧带温度。车间每班检查、班组进行记录。
第六章 成品的质量管理
第二十四条 砖瓦产品必须按砖瓦产品标准规定的批量时间、项目由企业质检机构抽样检查合格，发放合格证后方能出厂。
第二十五条 出厂砖瓦产品必须按产品标准分等堆放，严格控制混等。次品和废品不得以合格品出售。
第二十六条 砖瓦企业要定期走访用户，征求意见，改进质量，并建立走访用户档案。
第七章 附则
第二十七条 各级建材行业主管部门和质量监督检验机构要加强对企业产品质量、质量体系的监督检查，督促企业认真执行本规程，不断提高质量管理水平。
第二十八条 各砖瓦企业必须建立健全检验室、各省、自治区、直辖市建材、乡镇主管部门可根据实际情况于一九九二年底前分期分批进行验收并颁发检验室合格证。
第二十九条 本规程由国家建筑材料工业局生产管理司负责解释。
第三十条 本规程自一九九一年十月一日起施行。
